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临床研究高频问题：知情同意过程如何记录？

的关键是受试者的保护，所以与知情同意书相关的问题，都可能成为比较严重的问题。现在受试者没有签署知情同意书就参加临床研究的事件已经很罕见了，但围绕知情同意书的问题还是不少，例如知情同意过程的记录问题，在国内仍然是一个非常普遍的问题。也就是说，只是让受试者签署知情同意书是不够的，知情同意的过程必须记录到原始病历里。知情同意的过程在原始病历里没有记录，在国内仍然是监查和稽查中最常发现的问题之一。没有直接规定的行规为什么知情同意的过程必须记录到受试者的原始病历上这是的哪一条规定呢事实上，不管是中国的（药

2017/8/22 9:09:16



因络嘉（上海）营销咨询有限公司对手术用头架主动召回

因络嘉（上海）营销咨询有限公司报告手术用头架的度底座连接器锁定手柄在使用过程中可能出现故障，无法锁紧，导致度底座带连接器无法正常使用。主动召回相关产品。召回级别为级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/3/10 16:50:01



全国食品药品监管纪检监察工作座谈会提出扎实推进反腐倡廉建设

日前，在乌鲁木齐召开的全国食品药品监管纪检监察工作座谈会提出，要不断增强工作的责任感和使命感，努力加强自身建设，不断适应形势任务的需要，充分发挥职能作用。中纪委驻局纪检组组长国家食品药品监管局党组成员李东海在会上发表讲话。李东海指出，今年以来，食品药品监管系统反腐倡廉建设的成效主要表现在廉政教育扎实开展，廉政风险防控管理迈出步伐，查办了一批违纪违法案件，纠风工作深入推进。李东海要求，各地要突出工作重点，扎实推进反腐倡廉建设。一是要以实践科学监管理念为重点，加强监督检查，确保监管工作正确方向。食品

2010/8/12 13:59:12



保健品行业清理门户 搭建“产销用”一体平台

据不完全统计，截至年，我国保健品市场的年销售额已突破亿元大关，国产保健品的销售也已超过亿元关口。在繁荣背后，行业乱象不断由于准入门槛较低，许多企业纷纷涌入，但具备长远目光进行潜心研发的企业又很少。同时，受资源限制，一些小企业无开发能力，受利益驱使便不得不花大功夫在包装或宣传上面，以吸引消费者眼球。为拨乱反正，记者注意到，国内各省市保健品配送商及代理商自发组织而成的中国保健品采购联盟将于明年月起正式运作，总部设在广州。而关注行业发展的中国国际大健康产业文化节将于下月日在广州琶洲举行。保健品市场良莠

2014/12/2 15:03:59



比六味地黄丸更给力的补肾药——金匮肾气丸，了解一下！

在千古医圣张仲景的眼中，有一款补肾组方，连家喻户晓的六味地黄丸也无法与之相比，它就是金匮肾气丸。金匮肾气丸，来自于我国历史上闻名遐迩的医圣张仲景。最早见于《金匮要略血痹虚劳病脉证并治》“虚劳腰痛，少腹拘急，小便不利者，八味肾气丸主之。”具体由干地黄八两山药四两山萸肉四两茯苓三两丹皮三两泽泻三两附子（炮）一两桂枝一两八味药组成。上八味，为末，炼蜜和丸，如梧桐子大。每服丸，用酒送下，一日三次。这个方剂在中医界里，堪称治肾的祖方。以地黄为君，山药山茱萸为臣，丹皮泽泻茯苓为佐，附子桂枝为使。金匮肾气丸中

2018/4/20 13:50:08



康美数天托管80余家医院药房 模式争议未止

月日，卫计委新闻发言人姚宏文在回应“药房托管”现象时表示“部分地区将药房从门诊剥离这一现象，对于切断医疗卫生人员和药品之间的直接利益关系将起到一定的作用。”这是针对近期“火爆”的药房托管，官方首次作出回应。月日晚，康美药业（）公告称，与辽宁中医药大学本溪市人民政府签订了《战略合作框架协议书》，托管辽宁中医药大学直属的家和辽宁省中医医疗集团所属的家医院的中医药房。这已经是马年新春以来，康美药业第四次宣布托管药房了。月日月日月日，康美药业分别披露了三批共家医院的药房托管工作，覆盖范围涉及广东惠来普宁

2014/2/12 9:19:56