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药品上市后变更新规发布！30个焦点问题官方答疑

月日，国家药监局官网发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件旨在贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，自发布之日起施行。国家药监局指出一持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。二本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请备案或报

2021/1/14 9:20:20



第四批集采下月初开标！少10个品规 AZ、诺华、BI涉超多品种

全国第四批集采官方名单终于正式发布！根据该份文件，本轮国采开标时间为年月日。与此前在业内广为流传的名单中“个品种个品规”有所不同，正式名单涉及个品种个品规，注射剂品种个，滴眼剂个，其余均为口服制剂。值得关注的是，与此前流传名单相比，正式名单少了个品规！其中多索茶碱注射剂少了个品规氯雷他定少了规格那格列奈口服常释剂型少了规格培哚普利少了规格羟苯磺酸少了规格吸入用硫酸沙丁胺醇少了规格替米沙坦少了规格头孢头孢丙烯少了和两个规格。经过比对，其中玻璃酸钠滴眼剂（）（）与玻璃酸钠滴眼剂（）分列为两个品种。据

2021/1/18 9:11:02



小鼠萌萌哒，肿瘤药物开发价值大

近日，来自美国的科学家在著名国际学术期刊在线发表了一篇观点性文章，在该文章中，作者就目前利用肿瘤动物模型进行药物检测和开发的预测能力，实验动物模型合理选用以及利用肿瘤小鼠模型进行肿瘤研究存在的问题等方面进行了总结探讨。作者在文中说道在过去半个世纪里，抗肿瘤药物研发已经从抑制细胞增殖，增加细胞凋亡的广泛性实验方法向针对特定基因，表观遗传以及肿瘤细胞微环境的靶向方法进行了偏移。到目前为止，尽管在抗肿瘤药物开发上已经取得一些成功，但相比于其他研究领域，抗肿瘤抗肿瘤药物的批准通过率仍比较低。普遍认为这主

2015/5/13 9:41:51



300亿抗血栓药市场生变 印度药企即将入局

月日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》，“抗血栓一哥”硫酸氢氯吡格雷片中选企业分别为赛诺菲石药欧意乐普药业，而信立泰遗憾出局。赛诺菲之所以积极参与到“”扩面中，极可能是由于去年集采后对其主打产品波立维带来的销售打击所致，此次誓要重夺失去的市场份额。多亿抗血栓药市场不断有药企加入竞争，印度药企的氯吡格雷一致性评价在审中亿抗血栓药市场格局将重塑月日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》，“”扩面大局已定。氯吡格雷是个品种中唯一的抗血栓用药，“”集采

2019/9/27 9:12:50



解决小品种低价药短缺问题 价格成核心问题

近年来甲巯咪唑扑尔敏诺氟沙星等药品短缺问题在我国时有发生，如年月以来专门治疗甲亢病的临床药品甲巯咪唑俗称“他巴唑”在全国多个城市出现短缺。甲巯咪唑属于国家基本医药目录药品，因其较好的治疗效果和低廉的价格，深受患者欢迎。甲巯咪唑供应出现问题后，具有替代疗效的德国进口药赛治几个月后也出现紧缺继而断货的局面。低价药近些年出现的供应紧张或断货现象，已经成为社会关注的焦点。一我国药品短缺呈现三大特征我国药品短缺主要表现为部分市场容量较小的药品和常用低价药品，可以统称为小品种低价药的短缺。一药品短缺呈现群体

2014/10/13 9:05:40



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2018年第34号）

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销公司的蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）医疗器械注册证（注册证号国械注进）。特此公告。食品药品监管总局年月日

2018/3/22 16:16:01