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总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）

为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/7/29 18:40:01



江苏省食品药品监管局着力加强全系统食品药品安全重大信息报送工作

近日，江苏省食品药品监督管理局印发了《关于加强食品药品安全重大信息报送工作的通知》，明确了食品药品安全重大信息的范围以及报送的程序形式和内容等。《通知》要求，县级以上食品药品监管部门在获知食品药品安全重大信息后，应及时报告上级食品药品监管部门并通报同级政府相关部门，由省局报告总局应急领导小组办公室。《通知》指出，食品药品安全重大信息报告应依照“初报事件要素续报事件详情”的原则，分步分重点报送。要尽快建立和完善重大信息监测搜集和报告工作的相关制度和网络体系，确保应急联络小时畅通；充分发挥食品药品监

2015/8/31 12:00:01



东莞取消药品加成 今年7个月群众减负近4100万元

在全市所有公立医院实施医药分开，取消药品加成，实行全部药品零差价销售，这是东莞市政府今年的民生十件实事之一。东莞市卫计局日透露，截至今年月底，实际为群众减轻医药费用负担近万元。其中，每门诊人次药品费用下降了元，每床日药品费用下降了元。取消加成后诊查费上调从今年元旦开始，东莞所有公立医院就实施取消药品加成政策。市卫计局有关负责人表示，这是东莞深化医药卫生体制以及推进公立医院改革的重大举措，也是一项减轻群众医药费用负担的民生工作。“通过破除以药补医，构建体现公益性的补偿机制，将公立医院补偿渠道由医疗

2015/10/15 9:31:32



食药总局：这药使用不当，或早产、畸形

又一个药，由于严重不良反应，被总局修订说明书！昨日（月日），国家食药监总局发布《关于修订甲巯咪唑片说明书的公告（年第号）》。总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药等项进行修订。此外，总局要求所有甲巯咪唑片生产企业均应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于年月日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。药企受影响目前，国内上市的甲

2018/2/11 9:21:36



关于减肥药的事情你必须知道

减肥药最好不要轻易使用，有时它不仅起不到减肥的作用，还会混乱你的新陈代谢，想让身体健美健康，最好的方法就是合理饮食和运动。有一件事是肯定的，从来没有采取减肥药，没有医生的建议削减卡路里的替代品。如果有服用的减肥药时，应遵循简单而重要的步骤美眉减肥药混合饮料或汤。把它整个一个装满水的玻璃。丸会导致一个人小便更加频繁，由于其利尿作用。这可能会导致脱水，因此，引起并发症。作为预防措施，这是最好的，而减肥药每天喝八杯水。只有建议剂量。超过所需，不会帮助你减肥，但会增加副作用的风险。应小于每分钟次。停止服

2011/10/27 14:50:39



医械临床试验大抽检要来！8种情形将判定有问题

继生产流通使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检时代也将来了。月日，国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见，这是一份企业检查员和数据临床机构都需要了解的文件。这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”，距离全国范围内的常态化抽检也不远了。年前的月日，药品临床数据核查风暴来了，影响深远，或将被记入中国医药研发史册。而如今，即将到来的医疗器械临床抽检，又将给行业带来怎样的影响呢根据检查发现的问题，检查结果有以下情形之一的，

2018/6/5 14:16:53