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首批品种获批临近 一致性评价红利如何兑现？

月日，官网发布了《目录品种参比制剂基本情况表》，并将定期对其进行更新。也于日前启动了首批个仿制药一致性评价品种启动现场检查工作。或改变未来药品市场格局的仿制药一致性评价，现已进入关键时期。截至目前，化学仿制口服固体制剂“品种”离一致性评价的最后期限仅有个月。采访中，有专家预计年上半年将有部分口服固体制剂作为首批一致性评价品种获批，至明年年底约的品种最终能通过一致性评价。而市场最关心的配套政策，也可能随着第一批品种的获批而尽快出台。技术难度成申报分水岭数据库显示，截至年月日，被承办的一致性评价补充

2017/12/19 9:47:47



国家卫计委喊你看电影

近日，国家卫计委发布了《推荐观看电影《你若安好》的通知》，该片是国内首部以全科医生为题材的电影，通过青年全科医生金闪闪不断成长的故事展现了卫生健康工作者的崇高精神。影片还刻画了老中青三代医生对贫困地区群众的关怀，具有较强的教育意义。据了解，《你若安好》是十九大献礼影片，该片已于年月日起在全国院线上映。附通知及预告片国家卫生计生委办公厅关于推荐观看电影《你若安好》的通知国卫办宣传函号各省自治区直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，委直属和联系单位党的十九大献礼影片《你若安好》已于年月日起在全国

2017/12/5 9:29:07



《中国医院协会患者安全目标（2025版）细目》发布！

年月日，在中国医院大会暨行风建设大会上，中国医院协会王雪凝副会长正式发布《中国医院协会患者安全目标（版）细目》。该项工作由中国医院协会发起并组织，由重庆医科大学附属第一医院联合全国近位医院管理专家，在既往版本的基础上修订完善而成。版患者安全目标体系包含条核心目标和项实施细则，主要呈现三大创新特色强化系统管理理念，构建全方位多层次的医疗安全保障体系；推动人工智能大数据等新技术与患者安全管理的深度融合；深化医患协同机制，增强患者及家属在安全管理中的主动参与性。此次修订工作汇聚了全国医院管理领域的集体

2025/6/13 8:49:02



盐酸利多卡因胶浆断货了！多家停产屡上警报

近日，一则商业公司发给医院的断货说明在业内流传。通知显示，断货的药品为盐酸利多卡因胶浆，断货原因是厂家无原料，无法生产。盐酸利多卡因是目前临床最常用的局麻药物。盐酸利多卡因胶浆，主要是用于上消化道内镜检查时的局部麻醉。盐酸利多卡因注射液注射液，主要用于浸润麻醉硬膜外麻醉表面麻醉及神经传导阻滞。同时，本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。实际上，近年以来，作为临床常用的局麻药救命药，盐酸利多卡因在全国各地都出现断货的现象。多家停

2018/10/10 14:29:32



关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）

宋体根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管宋体宋体号），为规范进口药品注册受理工作，经研究，现就有关问题公告如下宋体宋体宋体宋体宋体宋体一关于新药注册申请相关问题宋体宋体宋体（一）肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白等品种的注册申请。宋体申请人应在提交申报生产宋体进口注册申请时，提交所申报品种属于相关类别的声明，并在申请表“特别申明事项”中明确填写申报产品所属相关类别。宋体宋体宋体（二）化学药品第宋体类宋体类增加新适应症的注册申请。宋体宋体进口制剂的注册申请按照

2015/12/17 14:44:01



总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）

为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》，现予以发布。特此公告。附件医疗器械冷链（运输贮存）管理指南食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/9/22 15:26:01