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药审改革不断加速：仿制药新规开始征求意见

药审改革不断加速，国家食药监总局近日连续下发关于药审改革的若干政策。日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（简称“意见稿”）出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原研药一致的标准，有望促使我国从仿制药大国向仿制药强国迈进。”而意见中关于通过仿制药一致性评价的品种在临床应用采购支付等方面享受优惠的规定，也将使相关药企受益。意见稿重点设置的门槛是对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的

2015/11/20 9:02:32



山东省颁布实施新的中药材标准和中药饮片炮制规范

由山东省食品药品监督管理局组织编写的《山东省中药材标准》（年版）《山东省中药饮片炮制规范》（年版已正式颁布实施。两个标准规范是在《山东省中药材标准》（年版）和《山东省中药炮制规范》（年版）的基础上按照年版《中国药典》要求结合山东实际进行修订的，更加关注中药材中药饮片的安全性问题，突出表现在安全性检测通用技术要求明显提高检测方法的专属性和控制指标更加科学合理增加了重金属砷盐检查项等方面。

2014/1/9 12:00:01



药监局曝光伪造虚假权威机构做宣传的三款假药

环球医药信息网讯国家食品药品监督管理局近日曝光了“益肾糖灵胶囊”等三款利用伪造的虚假权威机构宣传具有治疗慢性病疑难病等功能的假药，并提醒患者不要购买上述三款产品，避免贻误诊治，危害身体健康。据了解，有消费者反应市场上有利用伪造的虚假权威机构宣传具有治疗慢性病疑难病等功能的产品，药监局接到举报后立即展开调查，经核实举报反映的产品均为未经批准注册的假药。三款假药分别是“益肾糖灵胶囊”，标示生产企业名称“中国人民解放军军事医学科学院糖尿病研究中心”。经核实，部队系统没有“中国人民解放军军事医学科学院糖

2010/12/6 9:57:27



高科技防伪企业兆信股份在深交所挂牌

专业从事高科技信息化防伪技术开发的北京兆信信息技术股份有限公司月日在深交所挂牌，进入代办股份转让系统。兆信股份开发的拥有自主知识产权的产品数字化身份管理应用技术，目前成功应用于部分国际强企业和国内知名品牌，其中包括先声药业等知名药品生产企业及一些保健品化妆品生产企业。借助其物流追踪管理系统和消费管理系统，消费者可以通过互联网和手机短信鉴别商品真伪，企业也可以借此防止“窜货”。该技术也能为执法部门打假提供方便。

2010/9/17 16:55:25



突破！美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法！

当地时间月日，美国食品药品监督管理局（）通过加速批准途径批准了（）用于治疗阿尔茨海默病（）患者。这是自年以来美国批准的首个用于阿尔茨海默病的新型疗法。更为重要的是，是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制，即大脑中存在的淀粉样蛋白斑块的治疗药物。事实上，阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，多个在研疗法在后期临床试验中“折戟沉沙”，作为首个获批上市的靶向的疗法，将会给这一细分领域的药物创新带来信心。监管认可临床获益加速批准支持上市阿尔茨海默病（）是一种退行性中枢神经系统疾病，会损害患者的思维能力记忆力

2021/6/11 9:10:15



埃博拉疫情蔓延 生物制药股大涨

正在西非多国肆虐的埃博拉病毒在感染病例数量死亡人数及受影响地区范围三方面均为史上之最，令全世界绷紧了神经。在资本市场，生物制药类股票也成为嗅觉敏锐的资金炒作炒作的标的。上周五，鲁抗医药（）莱茵生物（）强势涨停，达安基因（）联环药业（）等也是以大涨收盘。埃博拉疫苗人体试验获放行于今年月暴发的西非埃博拉疫情，其严重程度前所未有。据世界卫生组织最新通报的数据显示，截至月日，几内亚利比里亚与塞拉利昂共出现例埃博拉确诊与疑似病例，死亡人数达到了人。而随着岁的塞拉利昂医生病毒性出血热专家卡恩的去世，人们对正

2014/8/4 9:05:36