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化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

月日，发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）。附化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药

2019/11/7 9:15:33



总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息（2017年11月2日）

年月日，国家食品药品监管总局批准家企业共个婴幼儿乳粉产品配方注册。现公布如下。

2017/11/2 17:00:01



低价药涨幅受限制 难以引起药企激烈斗争

几个月前，在医改政策的背景之下，仿佛看见了低价药重生的希望，价格有望上涨。近日，广东省相关部门下发了一份《通知》，内容中包含了低价药被放开这一条，但并不是无限的放开。尽管这样，业内人也认为这是一种积极的举动。相关人员表示，广东省既然放开低价药，那么生产低价药的药企肯定就会想到涨价，但上涨却会受到限制，涨幅也不可能太大，最多不会超过百分之十吧。这样的举动对那些原本就在生产低价药的企业，看来是非常有利的。当然，低价药上涨也不会影响到当前市场的局势。虽然价格是可以上涨了，其中的利润也不会增长很多，想要

2015/1/5 23:31:50



这款药曾3次缺货，22年涨幅超100％，首仿尚未决出！

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网显示，重庆华邦制药按仿制类提交的卡左双多巴缓释片上市申请获承办受理。目前，国内还未有卡左双多巴缓释片仿制药获批上市。卡左双多巴缓释片是杜邦制药年月获准上市的一款复方抗帕金森药，由卡比多巴（）和左旋多巴（）组成，商品名为（息宁）。其中左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺来缓解帕金森氏病的症状；卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧，二者协同缓解帕金森氏病的症状。卡左双多巴缓释片临床上可用于原发性帕金森氏病脑炎后帕金森氏综合征症状性帕金森氏综合征服

2024/2/5 9:43:59



卫计委信息透露 中药饮片或启动招标

近日，国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司公布了年委托研究课题项目以期为制定政策措施科学决策完善顶层设计提供参考依据。其中第号为《常用中药饮片遴选分析规范化研究》课题被南京中医药大学接招，笔者私下猜测，该研究项目或许是为后期中药饮片招标方案的制定提供参考依据。年版国家基本药物目录中明确规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。说明项下目录中的中药饮片国家标准是指年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价采购配送使用

2015/7/10 13:37:12



日本欲将中药排除医保外 中药标准制订刻不容缓

宋体月宋体日，日本政府计划将中药排除于公共医疗保险的适用对象之外，这意味着宋体多年来一直作为医保药品的中药可能在日本成为自费药，其个人购药的成本也将提高宋体倍，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，这也彰显出我国中药制订国际化认可标准刻不容缓。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，日本政府计划把中药剔除在医保之外表明我国中药在日本的地位有所动摇，由于日本对于中药的崇拜，一直以来，日本都是我国中药的进口大国和使用大国，而这次事件却表明日本政府对于中药的支持开始有所减弱。宋体郭凡礼指出，然而

2009/12/7 17:09:55