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仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

月日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价

2017/9/26 9:29:54



金银花山银花双花分家 不少药企选择更名或停产

国家药典委日前就此回应称，综合分析认为两者多方面存差异，因此在新版药典中继续将“双花”分列收载，并未将山银花列入金银花。广州日报记者获悉，不少药企为此面临更名或放弃生产的选择。争议“双花”继续“分家”去年湖南纪委官员陆群发微博质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”背后的真正原因是利益博弈，“双花之争”浮出水面。对此，国家药典委方面表示，目前山银花和金银花的标准分类问题已有科学结论。综合分析二者在植物形态药用历史等方面差异，新版药典中继续将它们分列收载此外，由于山银花临床应用历史比较短，目

2015/6/24 9:50:38



这些年被央视追捧的医改模式，现在还过得好吗？

最近，央视新闻联播让风口浪尖上的三明医改模式再次走红。鼓吹支持者心潮澎湃年薪制药改三保合一全国将推广三明模式。反对者气愤不已，认为三明模式不可复制现实是高资历医务人员流失患者买不到药，等等。日光之下并无新事。这些讨论不由地让人想起了当年央视新闻捧红的各种医改模式，最典型的就是神木模式安徽模式。当年，政府官员和专家借助媒体呼吁复制神木模式安徽模式，央级主流媒体也都进行了跟踪报道，舆论形势汹涌，毫不亚于今天三明模式推广的架势。在谈这个严肃的问题前，让我们先来欣赏欣赏这些新闻段子年月日，时任卫生部长的

2015/12/18 16:29:35



揭秘！假药缘何频现 药品招投标如何中标

知道基本药物的中标药物是怎么选出来的么药品集中招标对药物治疗的评选采用感官评价法，“用眼睛看用手摸用鼻子闻”，二三十个专家用一两天的时间对数万个品种进行质量评价，还要给出不同的评分，只有中国的专家才会有这样的水平。上期话题混乱的药品体系下不可能建成基本药物制度新医改提出我国将建立基本药物制度。实施基本药物制度，对医保药物将实行统一招标配送，将规范药品流通。推进这一制度旨在降低费用，是保证老百姓有药可用，用得起药，能合理用药的手段。那么建立基本药物制度，对医保药物实行统一招标配送就真的可以降低费用

2009/6/11 17:09:06



福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪

“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。月日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产销售，打着研究的名义投入临床诊断。去年，及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽贵州广东江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有家二甲以上医院因使用未

2016/5/11 9:19:48



疫苗案违法事实查清，嫌疑人试图毁灭证据

长春长生疫苗案，造假查清楚了！犯罪嫌疑人，想把块硬盘销毁月日，新华社报道，据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展。企业违法违规的事实，已基本查清。新华社在现场看到，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证份，取证材料页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。犯罪嫌疑人丢弃准备毁掉的块电脑硬盘，被公安机关追回。有系统的造假，应付检查查清的事实，长春长生为降低成本提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产。包括使用不同批次原液

2018/7/30 13:51:54