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关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）

宋体为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下宋体《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（宋体年第宋体号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也可以是临床试验基地的公章。宋体特此公告。宋体国家食品药品监督管理总局宋体行政事项受理服务和投诉举报中心宋体二一五年九月九日

2015/9/9 10:31:01



国内生物仿制药行业难扩容

据小编了解，预计到二零一五年，将会有三十多种价值在五百一十亿美元的专利药物到期，从而将生物仿制药带到了行业人士的眼前。虽然生物仿制药引起众多医药公司的注意，但是这里面存在着巨大的挑战。生物仿制药上的科学问题和监管不确定性，将严重阻碍生物仿制药的增长潜力。从总体上看，全球的生物仿制药市场规模在去年已经达到了二十五亿美元，可以确定这个生物仿制药市场将会在未来的一段时间内迅速扩张。一份市场报告显示，从今年到二零一六年，全世界的生物仿制药需求年复合增长率将达到百分之八。去年低分子量肝素生物仿制药销量为全

2012/7/25 6:55:32



研究称吸烟让女性提前进入更年期 且易患心脏病

欧洲心脏病学会日公布的一项研究结果显示，吸烟对女性的伤害可能超过男性，使女性初次罹患心脏病的年龄大幅提前。来自挪威利勒哈默尔的医生莫滕格伦特维和一些同事开展这项研究。他们调查了当地一家医院名心脏病初患者的资料，发现不吸烟男性初患心脏病的平均年龄为岁，吸烟男性的这一年龄为岁。在女性中，这两个年龄分别为岁和岁。研究人员把血压胆固醇水平和糖尿病等心脏病风险因素考虑在内后发现，不吸烟和吸烟男性这一年龄差异为岁，女性则为岁。对此，意大利心脏病专家西尔维娅普廖里说“这不是微小差异，女性需要意识到，她们吸烟时

2008/9/4 17:28:20



板蓝根防感冒，幼儿不可常服

在我们的日常生活中，每到换季时，天气忽冷忽热，昼夜温差大，是感冒的高发期，对于抵抗能力较弱的幼儿来说更是如此。对此专家提醒板蓝根防感冒，幼儿不可常服。医药招商网指出一些家长为了防患于未然，积极给孩子打疫苗，给孩子喝各种中药等，其中，给孩子服用板蓝根预防感冒，是许多家长的首选。专家指出，经常服用板蓝根预防疾病并不科学，它可能会造成人体免疫功能的下降，尤其是对于幼儿来说，常服板蓝根有时不仅起不到预防疾病的效果，甚至会对孩子的消化系统和造血系统造成伤害。板蓝根是清热解毒的中药，毒副作用小，使用方便，很

2011/8/31 11:13:45



我国药物评估临床研究获突破性进展

一种抗疟疾病的复方制剂药，经过上海的药物临床研究中心的生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（）专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国的药品通过自主临床研究，首次同时通过世卫组织的“药品临床试验管理规范和“药品实验研究管理规范的认可，标志我国药物评估临床研究获突破性进展。经过多年的努力，我国的疟疾发病率大幅下降。但在一些国家疟疾的发病率仍然高居不，成为死亡率居前的疾病。抗疟疾是我国医疗援外的重要任务之一。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价这是当前“最有效首选”的

2011/2/13 19:30:46



四川：所涉药品挂网处理 6药品被药招办拉黑

被收药品被抽检出存在质量问题，影响招标！药企以后再也不忽视产品质量问题了。最近，四川药械集中采购工作联席会议办公室发布通知，表示，根据国家食品药品监督管理总局年月日至月日发布的关于药品企业抽检情况系列通告，立业制药股份有限公司等家企业因违反《药品生产质量管理规范》等原因，被依法收回证书生产许可证或责令停止销售使用通告不合格药品。经核查，现有立业制药股份有限公司等家生产企业的个品规在我省挂网销售。依据不同的情况，四川对不同的品种进行了不同的处理。被收回的药企取消认证范围产品采购，重获后才可再次挂网

2016/6/1 9:17:40