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“规范药房”不宜“终身制

近年来，各级食品药品监管部门采取各种有效举措，加大对“规范药房”创建工作，一大批医疗机构药房通过了规范化验收。一些医疗机构，特别是部分乡镇医院在通过验收，拿到“规范药房”牌子后，放松了要求，出现了“购货渠道不再像以前那样要求严格，购进记录不能按时进行登记，药械养护也是时紧时松，甚至有的乡镇医疗机构药房还出现假劣或过期失效药品”等管理“回潮”现象。笔者认为，这种管理倒退现象的出现，应引起监管部门高度重视，进一步改革对“规范药房”的授牌办法，切实废除终身制。具体来说，建议按照以下三种方式进行管理首先

2010/10/12 15:34:39



国家药监局修订骨刺胶囊和骨刺片说明书

月日，国家药品监督管理局发布公告，修订骨刺胶囊胶囊和骨刺片说明书骨刺片共个批文，孕妇禁用资料显示，骨刺片的适应症功能主治是散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛止痛。用于颈椎胸推腰椎腰椎跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿类风湿风湿性关节炎有一定疗效。药监局在文件中提出了骨刺片说明书的修订要求。一警示语应包括本品含附片制川乌制草乌马钱子粉。二不良反应项应包括上市后监测数据显示本品可见以下不良反应消化系统恶心呕吐腹胀腹痛腹泻口干反酸等。皮肤潮红皮疹瘙痒等。精神及神经系统头晕头痛眩晕口舌麻木肢体麻木等，有抽搐

2019/3/13 11:03:07



2009，不确定的未来

“今年南方所的数据分析是最困难的一年，这个困难表现在影响行业的因素本身即存在许多不确定性。”南方医药经济研究所所长林建宁在第届全国医药经济信息发布会如是说。受国际经济层面上次级贷危机与金融风暴等外部经济环境的波及，尽管今年上半年医药经济运行情况有明显好转，但下半年以及明年医药经济运行的趋势却变幻莫测。全球经济衰退速度及国内宏观经济政策的调整等不确定因素的影响，为每年几乎都能准确嗅到医药经济运行势头的信息发布带来了一大难题。林建宁在报告中指出，假定年增幅不低于，医药出口增长不低于，医改得以充分推进

2008/10/28 17:11:42



孙咸泽出席第五届中医药现代化国际科技大会

年月日，第五届中医药现代化国际科技大会在成都召开。本届大会由科技部食品药品监管总局中医药局等个部委和四川省人民政府共同主办。大会聚焦“中医药科技创新与大健康产业”主题，旨在通过搭建中医药国际交流合作大平台，促进中医药的传承创新与发展。全国政协副主席刘晓峰出席大会，食品药品监管总局副局长孙咸泽出席大会及政府论坛，并参加了中药现代化年重大成就展活动。大会政府论坛“中药国际注册法规协调”单元会议由科技部社发司食品药品监管总局科技标准司中医药局国合司等个部门共同举办。来自欧洲药监局草药司专家委员会欧洲药

2016/11/3 17:34:01



华海药业首个单抗仿制药欧美获准进入临床一期

华海药业月日晚间公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎银屑病等大适应症。公司称，待产品上市后，华海药业享有该单抗欧美发达国家市场的权益，同时公司享有该产品在国内市场的独有权益。进军生物单抗药是华海药业的重大战略部署。今年月日，华海药业与美国公司签订了生物药战略联盟及合作经营合资经营共同开发及技术许可协议。双方合作开发的四个单抗都是全球重磅销售处方药处方药的仿制药，分别是主治类风湿的阿达

2013/12/13 11:05:19



新版药品GMP大限，最后15天！只能等死？？

距离新版认证的大限只剩下天！那些还在认证当中或者压根就没有通过认证的药品生产企业，怎么办怎么办怎么办！根据要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建（改扩建）车间均应符合新版药品的要求。现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到新版药品要求。其他类别药品的生产均应在年月日前达到新版药品要求。未达到新版药品要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。也就是说还有天，如果仍没通过新版认证，就会被淘汰出局，强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对

2015/12/16 9:31:00