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国家局：这品种可放弃一致性评价 波及61家药企

国家药监局建议这个药品，放弃一致性评价，涉及家企业。月日，国家药监局药品审评中心发布《关于征求基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，加快推进基药品种的一致性评价工作，仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。对上述品种形成评价建议，现公开征求意见。此次对个药品的一致性评价，做出了建议。对个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业

2018/8/1 11:55:04



男人应每年做前列腺体检

临床发现，前列腺癌多发生于后夜，早期多无任何症状，即使有所不适，也不足以引起病人的重视。当肿瘤增大压迫尿道时，又往往与前列腺肥大相混淆。故而，约的病人首先发现远处转移病灶，然后才发现前列腺癌。可见，早期发现前列腺癌显然十分重要，特别是对前列腺炎前列腺肥大的病人，反复发作不愈，应十分注意病情变化，以防癌变。有报道称，前列腺癌是一种对生命有威胁的疾病，而且是岁以上男性中较常见的恶性肿瘤。据估计，岁以上的男性当中，大约有的前列腺都患有很小面积的癌症。的患者将发展为比较严重的病变，的患者将死于这种病，它

2009/2/9 17:05:50



75家中国药企零缺陷通过FDA（附清单）

近日，蒲公英发布文章，为大家展示了年月至月零缺陷通过检查国内药企的清单。零缺陷！通过啊！看到这些企业，感觉看到了光环，有木有！通过认证成为众多国内药企的目标通过认证，药招人士都知道，在国内很多省级药品招标中占有明显的优势，不仅在质量层次区分中占有优势，而且在技术标评审中也将获得较高的分值。这是国内市场形势的需求。而随着国内原料药和制剂产品质量技术水平的不断提高，在美国这个全球最大最规范的医药产品消费市场占有一席之地，成为所有中国医药企业的国际化重要目标。零缺陷通过检查很不容易药品如果要进入美国市

2016/1/22 9:25:51



国家药监局关于《药品注册管理办法》政策的解读

一《办法》修订的背景是什么药品与人民群众健康息息相关，党中央国务院高度重视。年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号，以下简称号文件）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号，以下简称号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点药物临床试验默示许可关联审评审批优先审评审批等一系列改革举措。年月和月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于月日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验

2020/4/1 9:35:35



贵州省食品药品监督管理局发布2017年第24期省级食品安全监督抽检公告

附件食品抽检合格

2017/7/6 0:00:01



税务总局、食品药品监管总局签订信用互动合作框架协议

月日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，更加全面地反映企业诚信状况，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，助力社会信用体系建设发展。税务总局局长王军总经济师任荣发，食品药品监管总局局长毕井泉食品安全总监郭文奇等出席签约仪式。根据协议，税务部门和食品药品监管部门将在符合国家法律法规及双方管理规定条件下，依托全国统一的信用信息共享交换平台，在充分共享双方信用信息的基础上，共同建立信用互动机制，在本部门信用评

2016/4/20 11:04:01