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广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》

为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批国家级发明奖科技进步奖，省级科技进步奖二等奖以上市级科技进步奖一等奖核心技术发明专利实用新型专利（与临床应用相关）。同时，还明确了经认定为第二类创新医疗器械，将按照“早期介入专人负责科学审批”的原则予以优先办理，

2015/12/11 9:15:01



湖南下放25类食品和部分医疗器械许可审批权

“这次下放的食品生产许可，涉及全省余家食品生产企业，约占食品生产企业总数的。”湖南省食品药品监督管理局副局长李赤群介绍，下放之后，湖南省食品药品监督管理局只保留食品添加剂婴幼儿配方奶粉肉类酒类等个别食品的生产许可审批。除下放大部分食品生产许可审批权外，湖南省还下放部分省本级医疗器械许可审批权限，包括将类产品注册改为备案管理，涉及湖南医疗器械注册产品个。下放类生产企业备案，涉及类生产企业家。下放类类医疗器械经营许可，并将类医疗器械经营改为备案管理，涉及医疗器械批发企业余家，以及全省所有医疗器械零售

2015/6/12 9:53:51



2010国际中医药展安徽亳州开幕

年月日，为期两天的国际（亳州）中医药展在安徽省亳州市会展中心开幕。据了解，此次展出面积超过万平方米，共有个标展个特展以及个医疗器械展。参展内容包括中西成药中药材中药饮片保健品中药日用品制药设备药用包装材料养生产品等多方面。跟往年相比，今年的中医药参展企业数量增多，档次也有很大提升。

2010/9/13 11:14:04



多位CFDA官员解读上市许可持有人制度

今年月，公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究临床试验加工制造原辅料质量经销配送临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。月日，第九届中国医药企业家科学家投资家大会的政策创新主会上，药品监管司司长丁建华药化注册司副司长李芳和药品审评中心副主任周思源就上市许可持有人制度的相关话题分享了他们的看法。上市许可持有人制度实施现状李芳介绍了自年月上市许可持有人制度试点以

2017/9/28 9:29:42



广西壮族自治区食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2017年第4号）

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织现场检查和广西壮族自治区食品药品监督管理局审核批准，广西一力桂西制药有限公司广西亿康药业股份有限公司和广西民生堂中药研制有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表广西壮族自治区药品认证目录广西壮族自治区食品药品监督管理局年月日（联系人及电话黄继军，）广西壮族自治区药品认证目录（年第号）证书编号企业名称认证范围生产地址现场检查员发证日期有效期限广

2017/3/17 0:00:01



国务院给力，三大医疗器械风口来了

月日，李克强主持召开国务院常务会议，三大议题之中的两个有关健康和医疗。我们来看看这次常务会议上都透露了哪些讯息一大风口基层医院的设备配置会议指出，实施健康扶贫工程，补上贫困地区医疗服务“短板”，解决农村贫困人口因病致贫和返贫问题，对打赢脱贫攻坚战，意义重大。为此，一要减轻农村贫困人口医疗负担，对参加新农合的个人缴费部分给予财政补贴，提高政策范围内住院费用报销比例，加大对大病保险的支持力度。将农村贫困人口全部纳入重特大疾病医疗救助范围。将符合条件的残疾人医疗康复项目纳入基本医保支付范围。二要对患大

2016/6/12 9:22:59