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国药现代头孢克肟胶囊、头孢克洛干混悬剂通过仿制药一致性评价

月日，国药现代发布公告称，其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟头孢克肟胶囊胶囊（）头孢克洛头孢克洛干混悬剂（）通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢头孢克肟敏感的链球菌属肠球菌除外肺炎球菌淋球菌大肠杆等引起的细菌感染感染性疾病。根据药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂年全球销售额为亿美元；国内样本医院销售额为人民币亿元。年国药致君头孢克肟胶囊（）销售收入约人民币万元。网站显示，头孢克肟胶囊（）除

2022/2/8 10:09:38



安徽、湖北食品药品监管部门部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理

安徽省近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。《方案》明确，本次行动将结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，在体外诊断试剂生产经营和使用单位自查的基础上，采取风险排查监督抽验和专项整治等方式，对体外诊断试剂生产环节的原材料不合规用水制备不合规擅自变更生产工艺等行为，以及经营和使用环节无证经营经营无证产品冷链储运不合规标签标示不合规等行为进行重点整治，达到摸清底数，找准

2015/4/24 12:00:01



毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话（2017年10月10

月日，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），月日向社会全文公布。月日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。今天，召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面，我讲三点意见。一充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性食品药品安全关系多亿人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。年第四季度开始，总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今

2017/10/10 20:25:01



食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（年第号），自年月日起，国家对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下一避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件

2013/9/29 12:00:01



CFDA周年盘点：73个核查组对117个品种开展了数据核查

我国是仿制药生产大国，医药产业经过年高速发展，在满足人民基本医疗用药可及性的同时，也伴生了产品同质化严重产能过剩研发创新能力不足等问题。特别是我国新药研发基础薄弱，经历过无序过热阶段，大批“新药”注册申请在市场利益驱动下涌向注册审批部门。截至年初，待批“新药”申请高达多件，引发了不少质疑的声音。而身处舆论漩涡中的国家总局却在质疑声中审慎思考，研究对策。一个亿人口的大国，满足老百姓基本医疗用药可及性曾经是第一要务，而当医药产业总产值突破万亿元，成长为全球第二大医药市场时，产业升级转变监管方式已经时

2016/11/4 9:12:17



重庆市药品经营企业GSP认证公示公告（第282号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话传真邮编宋体企业名称宋体认证范围宋体经营方式宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体重庆力威医药有限公司宋体批发宋体化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品中成药生物制品（除疫苗）中药材中药饮片蛋白同化制剂肽类激素宋体重庆宋体重庆市南岸区花园

2015/5/29 15:54:01