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＜FONT style=总局关于柏花草胶囊等24种药品转换为非处方药的公告（2016年第187号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，柏花草胶囊等种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关企业在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产

2016/12/9 18:03:01



首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

年月日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此

2017/10/20 9:47:01



CDE发布注射剂一致性评价要求

年月日，发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一没有像目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液注射液注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。已上市注射剂不具有完整和充分的安全性有效性数据的，开展药品再评价。原研药品已经停止生产，又不在美国橙皮书标识为的产品

2017/12/25 9:53:57



哮喘病重在预防

哮喘病的出现，给越来越多的患者带来伤害。该病能直接影响患者的呼吸系统，造成气道痉挛，抵抗力降低，造成呼吸受阻，致使呼吸衰竭，甚至还会危及生命。由于哮喘病治疗时间长，反复发作，因此，哮喘哮喘病重在预防。哮喘病是的预防首先要注意季节和气候的变化，提早做好防护措施。春天是万物复苏的季节，也是细菌滋生的季节，且空气中粉尘致敏物质增多，因此，哮喘病患者应注意预防感染，避免接触过敏原。夏季，天气酷热，燥热伤津，高温易伤人之津气，又易贪凉遭受暑湿外感，诱发哮喘，故哮喘病人，在夏季除要注意避暑防感外，还应注意选

2016/1/6 16:12:09



香港医改样本：公营医管局参与修订药品目录

从医院监管者的角度来看内地城市公立医院县级公立医院下一步的改革，香港医院管理局的实践经验颇有可圈可点之处。日前，记者在采访中获悉，成立于年的香港医院管理局，专门负责管理香港公立医院及相关医院，香港医管局还建立了医院联网管理体系，设立了不同功能的委员会。在近日举行的首届医院管理机构研讨会上，香港医院管理局九龙西医院联网总监玛嘉烈医院及北大屿山医院行政总监董秀英对国家卫生计生委体改司司长梁万年表示，与其他地区医院管理机构职能有所区分的是，香港医管局参与修订医院的用药目录，并设立专门的专家小组来定期研

2014/10/21 9:14:26



微球、乳剂等特殊注射剂市场潜力巨大

前不久，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提出了特殊注射剂化学仿制药研究的一般评价思路。作为当前药物研发的热点之一，特殊注射剂是指一类复杂的载药系统，包括脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。与普通注射剂相比，特殊注射剂设计的初衷是解决药物的先天不足，通过改良药物剂型使临床需求得到巨大释放，从而产生市场效益。目前，虽然全球仅有少数几家公司能够研发和生产特殊注射剂，但特殊注射剂的市场规模却高达亿美元，很多产品的市场表现甚至超过新分子

2020/4/17 9:26:06