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PD-1/L1申报大利好 恒瑞、信达、百济等获加速机会

为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）于月日发布《抗单抗品种申报上市的资料数据基本要求》（简称《基本要求》），提出针对抗单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。《基本要求》由化药临床一部起草，旨在尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床需求，自年起，就抗单抗品种的关键临床试验方案设计与多家申请人进行了多次的沟通交流。然而，从和多家申请人的申报前沟通交流情况看，各家申请人的数据完整性及可评价性参差

2018/2/9 9:20:22



15天极速供应！罗欣药业1类创新药替戈拉生加速上市

年月日，国家类创新药替戈拉生首发仪式（简称“首发仪式”）在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕，标志着山东省首个类化学创新药替戈拉生片（商品名泰欣赞）正式向全国各大医院互联网医院和零售药房开展供应。这距离替戈拉生获得国家药品监督管理局批准上市仅仅过去了天！为了使中国患者能尽早享受国家科技重大专项成果，罗欣药业集团股份有限公司（，简称“罗欣药业”）分秒必争，创下创新药物卓越供应的新纪录。创新引领发展，替戈拉生首发仪式的举行，标志着此项高科技成果正式转化进入临床使用，惠及广大患者，也为罗欣药业加快走科

2022/4/29 8:27:06



红罐之争，难有胜者

前端时间闹得沸沸扬扬的红罐之争基本已经告一段落，大部分人都已经知道红色罐子最终归属于广药集团，广药以一个胜者的姿态保留了属于自己的传统红罐。但能否打好“红罐”这张牌，广药还有很多路要走。月底，广药集团发布了年第三季度业绩报告，季报显示，今年月，公司实现净利润亿元，比上年同期增长，但不错很多人所料，月，也就是红罐王老吉回归广药并展开正常运作的三个月，广药上市公司仅仅实现利润万元，相对于年同期的万相比，增幅相当有限。而就广药上市的股票收益而已今年月，公司每股收益为元。今年第三季度，公司每股收益较半年

2012/10/30 19:59:55



陕西省出台《陕西省网络食品销售监督管理办法》

为进一步规范网络食品销售行为，加强网络食品销售监督管理，日前，陕西省食品药品监督管理局制定出台《陕西省网络食品销售监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。重点对入网食品销售者第三方平台提供者食品安全义务，以及监管部门监管职责做出明确规定，确保网络食品销售安全。《办法》规定，入网食品销售者应当依法取得许可，按照许可的类别和经营项目范围从事食品销售，要建立健全经营销售制度。入网食品销售者销售的食品应当符合法律法规规章的规定和食品安全国家标准的要求；不得对食品作虚假宣传，不得涉及疾病预防和治疗功能

2017/11/6 19:10:01



关于江西省食品药品监督管理局重点抽检食品生产企业名单(第二批)的通告

根据国家食品药品监管总局食品抽检工作要求，现发布江西省食品药品监督管理局重点抽检的食品生产企业名单，见附件。江西省食品药品管理局重点抽检食品生产企业名单（第二批）

2016/5/11 0:00:01



河北开展药物临床试验机构专项检查

为全面落实药物临床试验质量管理规范，加强药物临床试验质量控制，切实从源头上保障人民群众用药安全有效，河北省食品药品监督管理局在全省部署开展药物临床试验机构专项检查，主要检查年期间已开展但未结束的所有药物临床试验。检查的主要内容一是在国家《药物临床试验质量管理规范》（）认证及复核时检查组提出的意见是否落实；二是试验用药物的管理是否规范；三是临床试验过程中发生的严重不良事件处理以及机构伦理委员会的运行情况等。对检查中发现的未按规定实施的，将根据《药品管理法》及其实施条例进行处理，并进行公布。通过此次

2010/11/30 11:41:33