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临床自查核查项目重新出发 一致性评价进展如何？

由于化学药注册分类相关细则一直未明朗，年新药与仿制药注册情况惨淡。受临床核查自查近的受理号撤回影响，生产批文获批的情况也同样惨淡，根据总局年每月公示新批的产品批文数据，月共个生产批文获批，全部是化学药品；带新药证书的仅有个，其中个是原料药，个制剂。那么硕果仅存的制剂产品就是注册分类为化药类申报，且属于个临床自查核查名单中为数不多的幸存者之一的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊。在项目前景风险难判的时候，新项目立项陷入选择性困难，不少企业选择现有的政策扶持方向作为自己的立项方向，而自查核查撤回的项目和一致性项

2016/6/28 9:13:37



全国食品药品监管系统援疆工作座谈会召开

年月日，国家食品药品监督管理总局在新疆乌鲁木齐召开全国食品药品监管系统援疆工作座谈会。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠出席会议并作讲话；新疆维吾尔自治区党委常委哈尼巴提沙布开同志，新疆生产建设兵团党委常委副政委卢晓峰同志到会致辞；国务院秘书三局巡视员兼副局长陈宏曲同志出席会议。这次会议是食品药品监管体制改革后召开的首次援疆工作会议。会议深入贯彻落实第二次中央新疆工作座谈会和习近平总书记关于新疆工作的重要讲话指示精神，总结全国食品药品监管系统对口支援新疆工作情况，交流工作经验，动员全系统力量进

2015/8/28 20:05:01



两办公厅发文：浦东，允许新药参照国际同类药品定价

年月日，中共中央办公厅国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（年）》发布，整体分为个部分，共项政策。其中与医药相关有新药自主定价人工智能持续优化药品管理等条。新药自主定价权建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构高校科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。探索制定人工智能生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。持续优化药品管理

2024/1/24 9:52:00



山东省药品GMP认证公告(2016年第05号)

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山东昊福药业集团制药有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表山东省药品认证目录山东省食品药品监督管理局年月日附表山东省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体山东昊福药业集团制药有限公司宋体山东省微山县新河街北首宋体片剂颗粒剂硬胶囊剂（均含中药前处理提取）宋体山东省食品药品监督管理局宋体烟

2016/3/3 10:24:01



官方公示 1000多个药品暂停交易

官方公示，多个药品暂停交易省级招采平台建立药品清退机制月日，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。据赛柏蓝梳理，约个药品被暂停交易，涉及阿莫西林胶囊胶囊阿奇霉素分散片阿奇霉素分散片阿司匹林片氨苄西林胶囊奥硝唑分散片等常用化药，以及八珍益母丸八正颗粒柏子养心丸板蓝根颗粒保和丸等中成药。公示指出，根据《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》精神，按照上级统一部署，现将企业申请暂停在线交易产品信息予以公示，公示时间年月日至年月日。据赛柏蓝了解，月日，浙

2020/10/22 9:01:03



关于粮食及其制品等19批次食品不合格的通告（2015年第27号）

年月，国家食品药品监督管理总局抽检类食品批次样品，抽检项目合格的样品批次，不合格样品批次。现通告如下一抽检粮食及其制品批次，样品检验项目合格的批次，不合格样品批次。不合格样品为标称上海潮乡源食品有限公司生产的加勒比海盗披萨微生物指标菌落总数和大肠菌群超标。二抽检肉及肉制品批次，样品检验项目合格的批次，不合格样品批次。不合格样品分别为标称南通市海诺尔食品有限公司生产的小节肠检出不得在该产品中使用的色素诱惑红；南京佳福食品有限公司生产的香辣鸭翅亚硝酸盐超标；北京市天瑞祥食品加工中心生产的盐水鸭微生物

2015/7/7 15:16:01