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国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



每一位妇科患者都应该了解优香纳米银妇科抗菌栓剂

每个女人的一生中都逃不过妇科疾病的“魔爪”，它伤害着女性的身体，影响着女性的生活，妨碍着女性的工作，更甚至于毁害女性的一生。所以每一位女性都应该关注并重视妇科疾病，了解该如何预防妇科疾病，了解该如何治疗妇科疾病，了解优香纳米银妇科抗菌栓剂。优香纳米银妇科抗菌栓剂效果招商优香纳米银妇科抗菌栓剂效果招商优香纳米银妇科抗菌栓剂虽然只是千万妇科产品中的一种而已，但它是一款专治妇科疾病的产品，它是内蒙古国创高科生物医学工程有限公司多年精心研发的产物，它得到了众多妇科患者的一致认可。优香纳米银妇科抗菌栓剂由

2016/10/8 15:48:01



官方发文：这些负面行为，将影响集采！

日前，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布《江苏省医疗保障局关于开展药品（医用耗材）阳光采购信用记分管理工作的通知（试行）》，通过建立全省药品阳光采购信用记分管理机制，规范医药企业阳光采购行为，引导医药企业阳光交易公平竞争诚信经营。依据江苏省阳光采购工作实际，区分挂网采购带量采购等招采活动，分类制定负面清单，并动态管理。按照行为性质情节时效影响等因素对负面清单中每一行为进行记分。挂网采购带量采购从上表中可看出，此次江苏对阳光采购全流程均进行监管，负面清单行为涉及对应采购流程较为完整。除了上述所列

2023/4/12 10:05:51



拜耳10亿大品种首仿之争 复星有望突围

月日，据米内网数据，北京亚宝生物按仿制药类申报上市的甲苯磺酸索拉非尼片获得承办受理，该产品在年中国公立医疗机构终端的销售额为亿元，目前仅原研厂家拜耳的产品上市销售，家仿制药企业提交上市申请，其中复星医药子公司重庆药友制药提交时间最早，有望斩获首仿。甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床上用于肝癌肾癌甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。该产品由拜耳研发，于年月获得批准上市，用于晚期肾癌的一线疗法，年月获得批准，用于治疗无法切除的肝细胞癌。图年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸索拉非尼片销售

2019/10/24 9:09:10



每天食用西红柿3个月可减肥塑身

可以将生的西红柿切成薄片，也可以将小西红柿直接做成沙拉，或者做加热处理也可以！可以在吃饭的时候喝一点番茄汁，也可以通过加点番茄酱蔬菜泥西红柿罐头来增添一些色彩。种类繁多，以致你怎么吃都不会腻，这就是西红柿的魅力。每天换着花样，享受你的健康西红柿生活吧！坚持多久至少坚持个月，最好是个月！可能有人很快就能看到效果，但大多数人应该是坚持了几个礼拜都不见效。从医学的角度来说，那是因为像皮肤指甲的新陈代谢等机体循环周期平均需要个月。据说，人体能够记住持续了个月的状态。记住之后就能保持这样的状态了。那么，就

2009/7/20 10:05:47



32个价值品种！CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下，从年下半年起，也加快了优先审评筛选工作，并于年月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管号）》（以下称“意见”）。“意见”称，“为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾”，并规定了优先审评审批品种的范围和程序。根据该“意见”以及之后针对优先审评的相关公告，我们看到，对于优先审评，国家更关注其创新水平临床价值，尤其关注疑难病罕见病和老年儿童等特定

2016/11/29 15:10:45