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新版GSP准入门槛提高 调结构提高集中度

昨日，国家药监局发布了新修订的《药品经营质量管理规范》，该规范将于年月日起正式实施。新修订的药品全面提升了企业的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复生产，促进行业结构调整，提高市场集中度。据了解，此次修订明确了全面推进一项管理手段强化两个重点环节突破三个难点问题的目标。一项管理手段指是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节指药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理冷链管理和药品运输。与现行规范相比，新修订药品对企业经营质量管理要求明显

2013/2/20 16:51:55



民营医院大多缺人甚过缺钱

我们在讨论民营医院的发展困境中提及的一点是十分重要的，那就是民营医院缺乏足够的医疗人才，也许有人说民营医院发展缺钱又缺人，不过说到根本性的难题其实还是缺人，这个在我国的现行体制下是靠钱买不来的，民营医院缺乏资金很多时候并不是那么的严重，毕竟相比有些基层的公立医院民营医院其实还是有着相当丰富的资金投入的，但是在对比医生人才的掌握上民营医院就远远不如了，长久以来我国的医生与医院都是捆绑形式的，其大概是类似于国企的职工管理模式，医生一旦进入一家公立医院就等于成为这家医院的私有资源，其地位倒是很像医院的

2014/1/21 22:05:37



CFDA关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品个一多功能超声骨刀由主机手机工作尖冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔口腔外科的植牙切骨手术鼻窦增高手术骨修型拔牙残根断裂植体移除牙周病治疗根体清洁和根管移除。分类编码。二磁场成像系统由操作台数据采集室患者检查床体龙门传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人

2015/7/29 9:45:07



仿制药一致性评价进入落实阶段

所谓一致性评价，是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。我国不少仿制药相比于原研药的临床疗效差已是不争的事实，因此很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。这使得国内众多仿制药企业为了赢得市场销路，不得不大打产品价格战。然而，恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩，无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。正如患者所感受到的那样，如今我国仿制药企业处境有点糟糕，有点纠结，有点无奈。针对仿制药企业的尴尬处境，国务院今年月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致

2016/8/4 9:19:22



收入增速创新低：政策密集联动 医药流通直面生态大考

随着我国医疗卫生体制改革步伐的逐步深入，医药行业成为近年来接受政策洗礼最密集最频繁的行业之一。仅年，国家层面和各省市大约下发了多个政策文件，而年也成为诸多重磅政策文件的落地之年。自年以来，以“三医联动”为主基调的新一轮医改，明确推进医保医药和医疗联动，其核心就是要破除以药补医机制，建立新的公立医院运行机制。由此，医保控费降低药占比招标降价等药品供给侧改革政策不断深化，对药品终端市场增长造成巨大冲击。数据显示，医院终端用药增长已从年前的，骤降至个位数，年上半年增速仅为，创近年来新低。随着终端用药增

2017/11/1 9:12:49



广东省食品药品监管局出台《食品生产加工小作坊登记管理办法》

为做好食品生产加工小作坊登记证的受理核查审批和发放等工作，近日，广东省食品药品监管局出台了《广东省食品生产加工小作坊登记管理办法》（以下简称《办法》），进一步明确食品小作坊的登记管理要求。一是明确受理范围。《办法》规定，全省范围内从事食品生产加工的个体工商户都应当依照规定申请食品小作坊登记证。并明确了以“前店后厂”方式加工制作即食食品，以及在商场超市集贸市场等市场内现场制售食品等情况不适用本《办法》。二是明确监管职权。《办法》要求，广东省局负责指导全省食品小作坊登记工作；市级食品药品监管部门负责

2015/12/15 16:04:01