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关于征求《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位为加强医疗器械经营企业质量管理，规范医疗器械经营行为，我司组织制定了《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于年月日前将意见和建议反馈我司。各省自治区直辖市食品药品监督管理局应将书面意见及其电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。联系人杨志强联系电话传真电子邮箱附件《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》起草说明国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司年月日食药监

2013/12/26 12:00:01



医药流通政策梳理

在“两票制”《药品管理法》修订认证制度取消监管部门检查人员职业化医药监管线上线下并行等一系列政策的出台并推行下，医药流通企业经营压力越来越大，合规成本也越来越高，违法成本越来越大。年相关监管部门为贯彻落实“四个最严”的要求，政策层出不穷。而对于医药流通企业而言，年可以说是摸着石头过河。进入年，企业需要适应政策变化，改变经营理念，提高合规意识，才能越走越远。为此，笔者对年医药流通重要政策法规进行梳理及浅析。整治整合医药批发年月，国务院医改办国家卫生计生委食品药品监管总局等八部委共同制定了《关于在公

2018/3/14 9:01:09



饭后百步走，活到九十九？ 这些讲究你知道吗

医学指导广州医科大学附属第二医院康复科叶正茂副主任技师“饭后百步走，活到九十九”，这句话大家常挂在嘴边。“百步”只是一种比较虚的说法。一些老人家，饭后喜欢结伴出门溜达，岂止百步走，经常一走就个把钟，甚至几千步都有，觉得这是一种不错的锻炼方法。但专家提醒，饭后散步也有讲究，并非人人都合适，即便适合，活动量也因人而异并非人人合适饭后散步最近阿荣（化名）的奶奶找他“投诉”说，他爷爷看了一档养生节目说饭后散步不好，现在吃完饭都不愿意伴奶奶去散步了。奶奶便搬出“饭后百步走，活到九十九”的说法，希望阿荣帮她

2020/8/27 8:59:21



仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？

关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（年第号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。审评时限则分为两个部分一是年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；二是年以前批准上市的其他仿制药品和年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在年内仍未通过评

2015/12/9 9:25:51



不用谈判医用耗材价格说降就降 上次降价78％！

耗材价格砍半近日，黑龙江公共资源交易网发布《关于调整高值医用耗材相关信息的公示》，公布高值医用耗材阳光挂网产品价格联动信息表。据赛柏蓝器械计算统计，共种耗材遭降价，价格降幅不一。其中北京友源德贝医疗器械有限公司的三种口腔口腔耗材价格降幅超过，具体如下种植体及附件价格从元降到元，降幅；牙钻价格从元降到元，降幅；牙科种植体及附件价格从元降到元，降幅。此外，上述械企的种植体配套用基台及附件基台两种耗材，价格降幅也都在以上，分别降价和。值得注意的是，上述五种耗材的最低联动价格都来自福建省。上次降价实际上

2019/12/25 9:01:29



国家食品药品监督管理总局关于山东威智百科药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第157号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，山东威智百科药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由山东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称山东威智百科药业有限公司组织机构代码法定代表人魏彦君质量负责人郭继亮生产地址山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路号认证范围小容量注射剂（非最终灭菌，车间）现场检查员高

2015/8/11 14:00:01