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首个国产氯巴占片获批，由宜昌人福药业申报上市

据宜昌人福药业公司微信公众号披露，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足罕见病领域。综合征是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。氯巴占属于苯二氮类新型抗癫痫药物，其针对年龄岁的儿童期和成人患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好

2022/9/21 9:29:34



国家食品药品监督管理总局实施药物临床试验登记与信息公示

为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验试验期试验等）的，均应登陆信息平台（网址），按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录

2013/9/18 16:52:01



荨麻疹新药「口崩剂型」，山东新时代抢首仿！

月日，官网最新公示显示，山东新时代药业以仿制类提交的比拉斯汀口崩片上市申请获得承办受理。此前，山东新时代药业已报产比拉斯汀片。荨麻疹是一种由于皮肤黏膜皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团瘙痒表现，还会累及口咽喉头消化消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过周，为急性荨麻疹；超过周，即为慢性荨麻疹。《中国慢性荨麻疹（）专病管理与抗组胺药物应用现状白皮书》显示，医师初诊考虑使用含二代抗组胺药物的

2024/2/23 9:59:15



清远50批次药品不合格 涉7县（市、区）药店

清远日报讯记者申文月日，广东省食品药品监督管理局在官网发布了年第期广东省药品质量公告。公告显示，年月至月，广东省完成抽检的药品有个品种批次，检出个品种批次不符合规定，涉及牛黄解毒片感冒感冒软胶囊胶囊三黄片等常用药。其中，清远共有批次药品不合格，涉及清城阳山连山英德清新等个县（市区）的多个药店。对于不合格药品，省食药监局表示，已组织全省相关食品药品监督管理局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取查封扣押暂停销售召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。感冒药感冒药成不合

2015/12/11 9:23:43



中标又取消所为何? 山东卫计委称“专家专业学识有限”

日前，记者接到浙江仙琚制药股份有限公司下称仙琚制药的反映称，仙琚制药在山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购中，严格按照招标程序中标了一款药品，中标药品公示挂网后，却又被撤销中标。中标的药品为何又被撤销其中究竟有何原因，人民网财经记者对此进行了多方采访。中标又取消所为何仙琚制药销售负责人王朋向人民财经反映称，年月日，山东省药品集中采购服务中心山东省卫生计生委招标机构发布《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购公告》，公告显示，年拟采购阿曲库铵粉针剂针剂各有若干。仙琚制药立

2014/12/18 15:36:25



新医保目录还能制造10亿元级“神药”吗？

月日，人社部发布了版医保药品目录。针对新目录，行业内有不同的解读。其中一个解读是“预测谁会是下一个由于被录入新医保目录而市场大爆发，年销售额可达数亿元人民币的品种”，其根据是年医保目录修改使一些产品得以火箭式窜升，成为年销售额达数亿元的“神药”。对此预测，笔者持有不同观点。因为年的医药市场环境完全不同于当今，此次始于年下半年的医改已经完全颠覆了以往的政策和市场格局，延用传统的惯性思维已经不合时宜，由此得出的结论定然谬之千里。市场环境已变判断此次新医保目录的出台对医药市场或对制药企业的业绩影响，不

2017/3/8 9:47:31