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质量一致性评价增强产品韧劲

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》下称“号文”将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价工作列为改革五大目标之一。力争年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。就业界关注的参比制剂问题，新政明确由征询专家意见后确定，可选择原研药品，也可选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由企业进行临床有效性试验。规定期限内未通过的不予再注册。号文发布当日，国新办少见地就药审改革举行新闻发布会，接下来，质量一致性评价工作将呈现蹄疾步稳纵深推进的态势。上海市食品药品检验所谢沐风老师告诉本报记

2015/8/20 9:26:02



恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准

月日，江苏恒瑞医药股份有限公司以下简称“恒瑞医药”或“公司”发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局以下简称“”通知，苯磺顺阿曲库铵注射液注射液简略新药申请获得美国批准。意味着恒瑞医药具备了在美国销售该产品的资格。一药品基本情况药品名称苯磺顺阿曲库铵注射液剂型注射液规格申请人江苏恒瑞医药股份有限公司苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗，美国市场规模约亿美元。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前，美国已上市的同类产品

2017/9/5 10:56:50



我国6年投近6万亿织“全民医保网” 钱都花哪了？

全民医保网，是个什么概念首先，这张“网”很大全国职工医保城镇居民医保和新农合参保人数超过亿，参保覆盖率稳固在以上。织这么大一张网，投入巨大数据显示，年以来，国家的卫生总投入年近万亿元，年均增长。年全国财政医疗卫生支出万亿元，比年增长，是年医改启动前的倍。全民医保网关乎百姓切身利益，备受关注。国家投了这么多钱，都花在了什么地方发挥了什么作用老百姓得到了哪些实惠“邓州市新农合个人账户中都有元基数，感冒感冒伤风等小病拿药花不了几个钱，大病报销比例又很高，农民看病难问题大大纾解了。”全国人大代表河南省邓

2017/3/7 9:43:30



华海药业盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（，即美国仿制药申请，申请获得美国审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司通化仁民药业股份有限公司等。

2020/7/28 9:01:35



心脑血管疾病患者须谨防动脉硬化性闭塞症

人们只知道脑血管心脏血管会硬化狭窄，而一旦硬化狭窄，会造成无可挽回的损失。其实这两条血管出现障碍，与其相连的周围血管也就不可能独善其身。尤其是近年来生活水平提高，饮食结构改变，高血压高血脂高血糖病人急剧增多，动脉硬化性闭塞症的发病率明显上升发病年龄也前移，已占周围血管科门诊病人的最危险的是，就诊前这些病人对自己的病情一无所知动脉硬化性闭塞症简称“”是中老年人最常见的一种疾病。它是因周围血管动脉粥样斑块不断扩大和继发血栓形成，引起动脉管腔狭窄闭塞使肢体出现慢性或急性缺血的一种疾病。好发于腹主动脉下

2011/4/20 15:05:21



整治风暴下，一批又一批药店退出

整治风暴下，一批又一批药店退出。近日，据潍坊日报报道，在打击零售药店违法违规行为专项整治中，继此前家药店被撤销证书并停运之后，潍坊又有家药店被撤销或收回证书，并停止药品经营活动。据报道，关门的家药店分别是药店大整治，持续升级除了上述报道，近日，广东湖南山东江西等四省也有多家药店被查。其中，家药店证书被撤销，家限期整改。被撤销证的药店中，违法事实大多都包括“企业未按规定配备执业药师”“违规销售处方药处方药”。这与国家药监局要求的严查项目，是基本重合的。近日，国家药监局在官网发布图解政策，针对执业药

2019/5/20 10:28:23