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陕西省实施食品生产经营风险分级管理

日前，陕西省食品药品监管局印发《陕西省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》（以下简称《规范》）规定，明确从月日起，食品药品监管部门将对食品生产经营者全面实施风险分级管理。《规范》明确，由各级食品药品监督管理部门对食品生产（含食品添加剂）食品销售等食品生产经营者实施风险分级管理。并明确了省市县三级监管部门职责。省食品药品监督管理局主要负责制定风险分级管理工作规范和建立风险分级管理信息系统等。市县级食品药品监督管理部门分别负责本行政区域内食品生产者和食品销售者风险分级管理工作并按许可权限建立风

2017/11/3 16:50:01



葛兰素史克再生障碍型贫血药物将获FDA审批

生意社月日讯北京时间月日凌晨消息，制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局（）指定可以享受快速审批。葛兰素史克称，美国联邦食品和药物管理局已经将在美国使用为商标名，在欧洲使用为商标名的确定为在治疗严重再生障碍型贫血上，具有“突破性疗效”的药物。患有这种血液疾病的患者，其骨髓无法制造足够的新的血细胞。国联邦食和药物管理局在年引入了所谓的突破性疗效状态，用于加速严重或者是有致命性症状的治疗药物的开发和审批进展。葛兰素史克还

2014/2/8 11:20:18



四川省多举措加强基层能力建设项目管理

为实施好“基层所执法装备标准化建设及能力提升项目”，四川省食品药品监管局紧紧围绕个重点环节，加强基层能力建设项目管理工作。一是实行项目管理责任制。制定项目实施管理办法，将省级财政补助资金的用于选点基层所执法装备标准化建设的装备配置，用于对基层所工作人员进行专业知识及实际操作技能的培训，用于对机构改革后新设立的困难基层所给予开办补助。二是严格选点条件要求。选择实施项目的基层所要具备以下三个条件一是地方政府已统筹安排了固定的办公场所；二是已正式挂牌并运行；三是核定编制内的人员已全部到位并上岗工作。在

2016/3/7 15:42:01



上海医药辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

月日，上海医药公告，近日，公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要适用于高脂血症冠心病患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，由研发，最早于年在美国上市。年月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为瀚晖制药有限公司浙江京新药业股份有限公司福建东瑞制药有限公司广州

2021/5/20 9:48:46



东阳光药将拿下25亿的抗ED药——西地那非

近日，官网显示，东阳光药以仿制类报产的枸橼酸西地那非片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。西地那非为抗主流药物，年在中国城市实体药店终端销售额超过亿元，同比增长。枸橼酸西地那非片是辉瑞开发的一种型磷酸二酯酶（）选择性抑制剂，用于治疗性功能勃起障碍（）。抑制剂类药品为抗市场主力产品，西地那非他达拉非伐地那非是全球市场最主要的三种抑制剂。数据显示，近年来西地那非国内市场持续扩容，年在中国城市实体药店终端销售额超过亿元，同比增长。随着本土企业的发力，原研厂家辉瑞的市场份额持续下滑，由年的下滑至年的。

2021/12/28 11:55:15



常用八类药物，给药时间有讲究 ！

同一种药物，同一剂量，同一规格，同一批号，同一厂家，在一天中的不同时间服用，其疗效和毒性可能相差几倍，甚至几十倍。这在医学上称为“时辰药理学”。根据机体的昼夜节律选择合适的用药时机，可以达到最小剂量最佳疗效最小毒性，提高用药效果。抗高血压药人的血压在天小时中呈“两峰一谷”的状态波动，即时时最高，从时起开始缓慢下降，至次日凌晨时最低。故出血性中风多发生于白天，而缺血性中风多发生于夜间。轻度高血压患者切忌在晚上入睡前服药，中重度高血压患者也只能服白天量的三分之一，这是因为夜间为生理性低血压服药使血压

2016/2/29 10:42:01