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首个！迈博药业「奥马珠单抗」生物类似药递交上市申请

近日，迈博药业发布公告称，其核心产品之一（奥马珠单抗生物类似药）的上市注册申请，已获得中国国家药品监督管理局（）受理，用于治疗过敏性哮喘。根据公告，是中国首个递交的国产过敏性哮喘哮喘治疗性抗体新药，也是迈博药业第二个递交上市申请的药物。据悉，奥马珠单抗为一种重组人源化抗免疫球蛋白单克隆抗体，用于治疗经过中高剂量吸入型皮质激素加长效肾上腺素受体激动剂治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的单克隆抗体新药。公司相信，一旦获得国家药监局的上市批准，其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单克隆抗体哮

2021/10/19 11:23:27



审查药品申请有新“法宝”

国家对药品的安全实行大举措，目的只有一个提升药品自身的质量，让百姓吃到安心药放心药。月日国家有关部门发布《关于药品注册审批若干政策的公告》，当然这公告不仅仅是对药品本身实行举措，其目的更多是让药商得到警示，深刻认识到注册申请积压的严重问题，并对一些造假分子敲响警钟。能让百姓吃到放心药，质量是第一道关。专家表示公告对多项标准提出严格的规定，为了确保审批药品的安全，国家有关部门将一些安全性较低所包含成分不明确的不清楚疗效的药品都列入存在风险的名单中。在列入名单后，相关部门还会对此作出进一步调查，倘若

2015/12/8 23:38:57



药品医疗器械引发的医疗腐败 每年浪费上万亿

最近，某地进行了一次大范围的药品招标，一位业内人士却连连摇头“招标是为了有更好的选择，能把价格降下来，才是真招标。招标应该是为广大百姓去招的，百姓治病确实需要什么，才去招什么。可现在的招标，程序看似很阳光，结果却是药价越来越高，有的低价药品进不了招标序列，有的低价药品则因为企业觉得无利可图而流标或废标。”记者采访中得知，有的地方因为深知招标降不了药价，连续七八年没再搞过大型药品招标。一位受访者表示，尽管医院不直接参与招标过程，但需要采购药品的品种是由医院上报的，要用国产的还是要用进口的，最后也都

2016/10/17 9:22:16



被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险

月下旬，江门市家零售药店与广州市家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤销证书。到目前为止年广东省已有家零售药店被撤证。对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点多为个体药品零售企业。个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备设施配备日常运作要求等未达到新版要求。例如执业药师不在岗部分药品未按要求索取药品购进发票相关记录不及时药品摆放混乱等。连锁加盟门店难以管理。部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送），私自向供应商购进药品，供应商直接将药

2016/9/23 9:35:02



江苏省副省长缪瑞林到省食品药品监督管理局直属单位调研指导工作

近日，江苏省政府副省长缪瑞林一行到省食品药品检验所省医疗器械检验所调研指导工作。在江苏省食品药品检验所，缪瑞林认真听取了该所关于发展历史检验检测工作进展人才队伍建设以及有关设施设备装备情况的汇报，并对该所长期以来坚持“服务百姓用药安全服务政府行政监管服务企业健康发展”的“三服务”建所方针给予充分肯定。同时，强调要用改革的眼光，发展的思路，进一步加快检验检测能力建设，积极争取各有关方面对食品药品检验检测设施设备等的投入，努力探索省市共建错位发展等创新发展的模式途径，更好地为食品药品监管工作提供必要

2013/12/17 12:00:01



辅助用药上市公司忙转型：加快治疗药研发收购

辅助用药被重点监控与限制之下，相关企业也受到较大影响。在业内看来，一些药企想要解决辅助用药其本身存在的疗效不确切的痛点，存在困难。有不愿具名的医药领域人士对记者直言，数十年前，一些辅助药品靠临床数据造假上市，目前也根本无法证明其疗效，进不了相关治疗指南目录。一致性评价药品注射剂再评价等一系列政策严格执行下，很多“神药”都将消失。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉记者，这种情况下，一些以辅助用药为主产品的企业必须转型。对西药企业而言，可以研发与收购相关治疗用药。此外，还应抓住中医药发展机遇

2017/12/13 9:40:01