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“预BE”成高频词，这些误区要避开！

在仿制药一致性评价的重压下，“预”这个词最近被频繁提起。预，顾名思义就是正式做生物等效性（）试验之前所做的。但具体是什么呢预在中国做得还比较少，不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为，预就是在人体受试者身上做试验前，先在动物身上做。真的是这样吗与的唯一区别是例数在年发布的《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究一般性考虑》中，有专门一段讲述“预试验”“如果申办者选择进行预试验，可在进行正式的研究之前在少数受试者中进行预试验”。此后，在年的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草

2016/6/20 9:20:49



江西省药品GMP认证目录（2017第22号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西仙客来生物科技有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》（详见附件）。特此公告。附件江西省药品认证目录（第号）江西省食品药品监督管理局年月日

2017/7/4 0:00:01



创新药市场“蛋糕”达4万亿 中国药企咬不了几口

在全球万亿元的创新药市场中，中国只占六十分之一。一边是亟待满足的巨大市场需求，一边却是创新药的审批积压和研发进展乏力。近年来，政策和资本积极推动，但新药研发却被诟病为“简单重复”，肿瘤等领域新药研发“扎堆”，而儿童用药等门类却显得相对冷清。在医药投资领域，新药年磨一剑几乎是常态，创新药也成为一场资本的冒险游戏。在资本不断流入之后，药物研发“不差钱”，但硬币的另一面则是资本不均衡现象，研发早期投资者寥寥，而后期可预见新药上市的阶段，大量资本则蜂拥而上。随之而来的则是投资泡沫。也有业内人士表示，适当

2016/11/3 13:43:44



广汇汽车借壳美罗药业 美罗药业复牌涨停

经过年的努力，在股最热的时机，广汇汽车借壳美罗药业获突破性进展，有望获得最佳融资机会。月日，美罗药业发布了关于公司重大资产重组事项获得中国证监会并购重组委审核通过暨公司股票复牌的公告。公告称月日，经证监会上市公司并购重组审核委员会审核，公司重大资产置换及发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得有条件通过。日，美罗药业复牌后涨停。按照美罗药业此前披露的重组方案，公司拟与“国内最大的汽车经销服务商”广汇汽车的家股东进行资产置换及发行股份购买资产。交易完成后，美罗药业主营业务由医药产品生产和销

2015/5/13 9:24:59



医药鲁企或迎政策利好

“去年山东医药行业户重点企业累计完成销售收入亿元，医药产业盈利能力大大高于其他工业行业。”山东省经信委副主任王信在日前举行的全省医药工作会议上透露，山东已具备由医药大省向医药强省跨越的基础和条件，出台在即的促进健康产业发展指导意见，也将为医药鲁企提供巨大的发展空间。据记者了解，医药大省山东虽然多项数据全国居首，医药鲁企在出口方面却仍未得到大的突破，同时基本药物低价招标政策的影响也已显现。据王信介绍，全省家规模以上医药工业企业去年完成主营业务收入亿元，利润总额超江苏列第一位（多亿元），销售收入约占

2014/5/15 9:25:38



药厂销售渠道的选择：适合的才是最好的

药厂销售最重视无非就是销售渠道的设计和建设，这一选择关系到药厂的总体战略目标能都是实现。任何类型的药厂，外资内资民营中小型企业的销售渠道的设计和选择不外乎这四种模式全国总代理或总经销模式；区域总代理或总经销模式；区域分销制模式；在全国各区域建办事处。无论是哪种模式都存在优缺点和利弊。药厂需根据企业总体战略目标，选择适合自身的渠道模式，切勿盲目的模仿成功药厂的产品销售渠道模式。渠道无优劣，适合最优。像全国总代理或总经销制的模式相对比较适合于国外药厂和进口药品，特别是针对于国外中小型药厂，因为他们一

2014/2/20 14:36:33