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2017/3/17 10:00:14



重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



维生素Ｂ有助减缓大脑萎缩

英国牛津大学日前发布公报说，该校研究人员发现维生素可以减缓老年人大脑萎缩的趋势，但这只是初步研究结果，不建议老年人立即开始大量服用维生素。人到老年后大脑可能出现萎缩趋势，并因此导致记忆语言等方面出现问题，程度严重者可能逐渐发展为老年痴呆症患者。曾有研究发现，一种名为“同半胱氨酸”的物质水平超标与大脑萎缩有关，而维生素可以控制这种物质的含量。因此，牛津大学的研究人员决定探索是否可通过服用维生素来缓解大脑萎缩。本次研究涉及名年龄在岁以上的老人，他们被分为两组，其中一组每天服用大剂量的维生素，另一组饮

2010/9/27 14:58:18



儿童药之困亟待解决 还好头孢克肟颗粒有儿童定制

由于目前中国医药市场上儿童专用剂型却异常短缺，儿童药用药之困成为医药市场亟待解决的一大问题。根据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有多个制剂品种，儿童专用的只有种，比例仅占。另外据第六次人口普查结果显示，中国岁人口占总人口的，儿科患病人数约占所有患病人数的。儿童由于处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，儿童肝肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢排泄和耐受性，使用不当极易引起中毒。简单来说，儿童药需“量身定制”。由于作用广泛，效果显著的头孢克肟颗粒是常见抗生素之

2016/10/10 15:59:55



福建“两标合一”血拼价格

“在放弃与放血之间摇摆不定是普遍心态，建议企业结合自身实际，适当参与投标”限目录量价挂钩唯低价是取这一系列词汇冲击着药企的神经。月日，《福建省年医疗机构药品集中采购实施方案征求意见稿》挂网征求意见。文件拟在基药和非基药“两标合一”背景下，根据基药目录省医保目录及新农合目录遴选本轮计划招标的近个品种，同时设立区域采购目录。各区市和省属医疗机构在最高限价基础上，以带量采购量价挂钩方式进行议价和采购。“照此规则，企业只有两条路要么放血，要么放弃。”远大医药集团管理总部副总裁李猛研读方案后称，征求意见稿

2014/8/15 9:06:24



学术推广，医药代表们准备好了吗？

新年还没过完，制药业就收到了中央的号文件《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。这份文件中，针对营销，明确要求“医药代表只能从事学术推广技术咨询等活动，不得承担药品销售任务”。坦率地说，学术推广的目的也是销售药品，上述这段文字以行业习惯的说法，可以理解为今后药企要让医生多处方本企业药品所使用的方法只能是通过“学术推广”，而不能再搞过去的“情感服务”。那么，“学术推广”与我们过去所熟悉的“情感服务”有些什么不同呢所谓的“学术推广”，其目的在于让医生掌握本品的关键信息；对本

2017/2/16 14:40:17