相关资讯

建议收藏版：最全固体车间GMP认证指南

验证文件类质量风险管理文件工艺验证前的风险管理工艺验证后的风险回顾。验证的参数是否基于风险项目点。物料存放运转是否具有防混淆措施。固体制剂应对物料粒度制粒参数终混参数压片压力速度内包热合温度等进行风评。相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。产品批量与设备的适应性评估。风险评估中应包括以前的偏差。设备验证的风险管理。设备验证应按进行。设备

2015/6/8 15:42:35



I类抗抑郁症新药「DC561043片」获批进入临床

月日，由中国科学院上海药物研究所开发的抗抑郁症化学类新药片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。类抗抑郁症新药片片是由上海药物所柳红研究员章海燕研究员蒋华良院士以及周宇研究员团队联合攻关研发。蒋华良课题组针对代谢型谷氨酸受体进行了计算机模拟研究；柳红周宇研究团队设计合成了一系列结构新颖的负向变构调节剂，并开展了系统的构效关系和成药性研究；章海燕课题组对该类化合物开展了全面的体内药效学评价。临床前研究结果显示，具有优良的负向变构调节活性和选择性，展现出良好的动物体内药效

2023/5/6 10:05:43



又有药品涨价、停用了！

又有药品涨价停用了。月日，内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布《关于盐酸利多卡因注射液注射液等药品涨价及停用的通知》。三药品涨价停用通知显示，两个产品涨价，一个产品停用，具体名单如下对于上述产品涨价或停用的原因，官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液麝香保心丸调价的原因，都是由于原料药原药材涨价，导致生产成本大幅增长；盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因，是由于原料短缺，导致产品无法正常生产及供应。详细情况如下，文件下载于兴安盟医疗机构药品集中采购平台（图片来源兴安盟医疗机构药品集中采购平台）大批药品出现涨

2019/9/20 9:13:03



又有8个通过一致性评价 5大品种即将锁定“1+3”格局

近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，昨日，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有个品种（涉及个品规）通过一致性评价，华海药业正大天晴石药集团等均有产品在列。根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成个原研药个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片钙片厄贝沙坦片厄贝沙坦氢氯噻嗪片恩替卡韦分

2018/5/24 10:50:45



冬季进补，来年打虎？

日冬至，中医认为，冬季是一年四季中进补的最好季节，民间也有“冬令进补，来年打虎”“三九补一冬，来年无病痛”之说。但不是人人都可以补，滋补也要对症。入冬乱进补内分泌失调内分泌失调岁的邹静（化名）月经连续两个月都提前十多天，断断续续，经量时多时少，她很纳闷，之前月经一直很规律，怎么突然不正常了呢湖北省中医院妇产科李云君教授了解到，邹静这两个月一直在吃一种补药。“之前逛街路过一家药店，店员说我太瘦，是气血不足，可以在冬天吃补品补补身子，是保健品，对身体有益无害。”邹静回忆道。她买了两个疗程的补品服用，

2016/12/14 9:16:26



焦红出席中美医疗器械临床试验监管交流活动

年月日下午，食品药品监管总局副局长焦红出席了由总局国际合作司医疗器械注册管理司与美国食品药品管理局（）共同举办中美医疗器械临床试验监管交流会。会议邀请美国驻华办有关专家就美国医疗器械临床试验法规概况，申办者研究者和合同研究组织（）的责任，医疗器械临床试验的申请与审评，以及对国外医疗器械临床数据的认可等内容做介绍，中美双方还围绕医疗器械临床试验监管的经验和做法进行了讨论交流。总局有关司局直属单位和部分省市局负责人和有关人员一百余人参加。

2017/7/19 16:22:01