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食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临床试验日常监管，并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原

2013/12/10 12:00:01



国家药监总局颁布104项医疗器械行业标准

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等项医疗器械行业标准（其中强制性标准项，推荐性标准项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

2013/11/25 14:06:58



药企领导看医药行业发展趋势

据小编了解，在最近卫生部发布了“重大新药创制”新增课题申报指南，提出了一个新的思路。在以后的三年中，国家将挑选医药行业中的骨干企业，帮助其完成相关的重大品种的创新和产业化进程。在进行核心技术的研发过程中，同时与相关平台相融合。在今年的两会上，各种有关创新的议案和提案备受关注。医药行业作为民族实业中最重要的一部分，一直备受关注。我国的医药行业迫切需要结构升级，我们需要对我们的医药行业进行可持续性的规划。在今年的两会中，如何做大做强中国的中医药行业被多次提及，国家已经将中医药立法提升到了国家战略的层

2013/3/27 16:26:45



浙江省召开食品药品监管纪检监察工作座谈会

据网站讯年月日，浙江省食品药品监管纪检监察工作座谈会在湖州市召开。会议认真学习贯彻全省纪检监察派驻（出）机构工作会议全国食品药品监管纪检监察工作座谈会和全省食品药品监管工作会议精神；总结了上半年工作，部署了下半年主要任务。个市局纪委义乌市局纪检组和个直属单位交流了上半年开展纪检监察工作和协助本级党委（党组）开展反腐倡廉工作情况。会议分析了当前食品药品监管反腐倡廉形势，对在机构改革后，系统各级纪检监察干部如何适应新职能需要开展工作，积极配合本级党委抓好党风廉政建设提出要求一是不断深化认识。要提升对

2010/9/1 15:47:24



美生物医学研究使用动物数量创历史新低

美国农业部近日发布的最新统计数据显示，去年，用于该国生物医学研究的联邦监管动物数量降至年收集数据以来的最低谷。年，约万只兔子非人类灵长目动物和其他监管动物被用于研究，而上世纪年代初期，这一数字约为万。自年以来，这些动物的用量就开始呈下滑趋势，年间下降了。年，开始在其官网上张贴实验动物用量。到现在，总使用量下降了。不过，这一数字不包括大部分老鼠鸟类和鱼类。这些动物占实验用动物的，但未被年的《动物福利法》纳入在内。“这将是一个长期持续的趋势，并且没有迹象显示将减慢。事实上，它还在增速。”英国支持使用

2015/7/16 9:42:44



全球原料药市场十强国内企业占六席！但“量升价跌”出口魔咒怎么破？

过去多年，我国原料药产业高速发展，现已成为全球最大的原料药生产国和出口国。近日据美国医药网站报道，年全球原料药市场排名前十位的制药公司，我国药企占了席，可谓成绩斐然。浙江省药企占了世界十大原料药生产商的席，表明浙江已成为我国重要的原料药生产和出口基地。大宗产品出口价下跌据上述美国医药网站介绍，年国际原料药市场总销售额为亿美元，年为亿美元。其中，北美洲独占鳌头，占全球原料药市场总份额的，亚太地区（含美国与加拿大）原料药销售市场则占全球原料药市场总份额的近成，表明亚太地区已成为原料药最大的销售市场。

2017/6/21 9:13:22