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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

第号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉主任李斌年月日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计实

2016/3/23 14:17:01



零售药店一证准营时代到来 审批压减到1天

“真的不敢想象，一天内我就拿到了许可证，当天就可以营业了。”一位刚拿到《行业综合许可证》的药店老板感叹。然而，在国家“放管服”改革要求，这样的改变已成为常态，零售药店“一证准营”时代全面到来。开药店，一证准营时代到来月日，中国政府网官网发布消息称，要通过“放管服”改革，进一步优化营商环境。围绕工程建设教育医疗体育等领域，集中清理有关部门和地方在市场准入方面对企业资质资金股比人员场所等设置的不合理条件。消息明确，探索推进“一业一证”改革，将一个行业准入涉及的多张许可证整合为一张许可证，实现“一证准

2020/8/5 9:10:36



各地对口援疆工作启动

月日国家食品药品监管局召开全系统对口援疆工作座谈会之后，承担援疆任务的山东湖北江西等地食品药品监管部门迅速行动起来，掀起了对口援疆的热潮。山东省食品药品监管局局长李民率领东营济宁泰安日照四个市局的主要负责人赴新疆喀什地区，就对口援助工作进行了对接性的调研和交流。他们实地查看了喀什地区和疏勒英吉沙岳普湖麦盖提县食品药品监管局的办公场所设备装备和队伍建设情况，就如何发挥双方各自的优势做好今后一个时期的对口援助工作，进行了深入交流。山东省局目前已经确立了援疆工作的目标和重点，将举全省系统之力，通过四项

2010/9/26 16:30:05



Survivin和Oct-4在肝癌中的作用

据小编了解，原发性肝癌是一种最常见的致死性的恶性肿瘤肿瘤，大多数的原发性肝癌患者在首次手术治疗后，一年内复发或者转移，预后性很差，一年生存率也是极低的。我国是一个乙型肝炎肝炎感染大国，肝癌的发病率明显高于世界上其他国家。深入的了解肝癌发病分子机制，并探索新的治疗方法是提高肝癌整体治疗效果的关键所在。肿瘤细胞对凋亡有比较强的抵抗，在某些方面具有干细胞的特征，这就造成了该肿瘤的复发和转移比较棘手的问题。为最近鉴定出来的一种凋亡抑制蛋白家族（）新成员，是到目前为止发现的抑制凋亡作用最强的凋亡抑制因子。

2012/8/26 6:41:22



“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”荣获广西科技进步二等奖

年月日，从年广西科学技术奖励大会暨第二十三届广西科技活动周开幕式传来捷报，由广西壮族自治区食品药品监督管理局组织，自治区食品药品检验所牵头具体实施的“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”荣获广西科技进步二等奖。该项目以壮医药理论为基础中国药典为体例拟订的技术起草要求为指南研究编制而成应用于整个医药产业链的各环节，其技术支撑作用和影响广泛长期而持久，结束了壮医“有医无药”的历史，为研究生产经营和消费者的合法权益提供了法律保障。

2014/1/15 14:50:01



新药品法颁布 共3药企被约谈 其中有1家药企停产

月日，安徽省药监局发布了《安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（年月）》。通告显示，检查了三家药企。其中家基本符合要求，发告诫信，约谈，限期整改。一家不符合要求，发告诫信，约谈，暂停生产，移交亳州市市场监管局依法调查处理。从采取的措施来看，这是按照新药品管理法第九十九条来处理的，第九十九条规定对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫约谈限期整改以及暂停生产销售使用进口等措施，并及时公布检查处理结果。此前，年月日，安徽甘肃省，有家药企

2020/1/16 9:00:44