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总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号）

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号，以下简称《公告》）部署，国家食品药品监督管理总局组织对家医疗器械经营企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下一现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况是（一）益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业销售管理规定（文件编号）未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限（不

2017/2/14 15:40:01



癌症基因治疗药物TroVax获批进入前列腺癌Ⅱ期临床研究

公司近日称，美国食品药品管理局（）和美国国立卫生研究院重组咨询委员会已批准其癌症基因治疗药物在美国进入前列腺癌期临床研究，并将就此药对激素抵抗型前列腺癌（）患者的疗效进行评价。该研究在美国将通过对例转移性患者进行随机开放性期临床试验，以评价联合化学药物多西他奇对比单纯应用多西他奇的疗效。这项研究由纽约大学临床癌症中心的教授主持，预计今年第三季度完成。前列腺癌是全球男性第二高发的癌症，激素疗法就是要切断体内睾酮的供应，从而在一段时间内减缓或者阻止前列腺癌的生长和蔓延。当激素疗法不能阻止前列腺癌的生

2010/8/16 15:24:43



女性私处要怎么样保持湿润

大部分女性私处的润滑成度直接影响到了性生活，女性私处不够湿润，不但会疼痛难忍，而且还会对自己的心理造成伤害。那么接下来女性朋友的私处要怎么样保证湿润了，以下就是要注意几点一尝试水溶性润滑剂也是不错的选择，有调查显示，美国的夫妇都在使用这种产品。它刺激性很小，能让人放松心情享受性生活。必要时，也可以使用外用雄激素，如涂抹睾丸酮软膏，以帮助缓解干燥问题。二有炎症的女性，治好阴道炎，干燥的问题也会自然有所好转。爱清洁的女性平时用清水清洗外阴就足够了，但一定要避免做阴道冲洗如果是因为饮食不均衡导致的阴道

2011/8/2 13:34:25



山东省部署开展中成药、中药饮片生产企业检验能力评估工作

为巩固近年来中药制剂及中药饮片专项整治工作成果，近日，山东省食品药品监督管理局下发通知，部署继续开展检验能力评估工作，评估范围为全省中成药中药饮片生产企业，评估项目为法测定中药片剂中葛根素含量。山东省局委托省食品药品检验研究院负责制定具体实施方案，并组织实施。各市局负责组织辖区内中成药中药饮片生产企业报名参加。各企业检验能力将作为省市食品药品监管部门开展认证检查和日常监管的重要参考。通过检验能力评估，了解和掌握药品生产企业检验能力，督促企业提高自检水平，保障中药制剂及中药饮片生产质量。

2015/7/23 16:06:01



《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

一制定背景年月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。年月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。年月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法

2021/9/22 10:27:46



289目录90％（近1.6万个）药品批文或被扔掉

月日，中国食品药品检定研究院公开年月日月日企业提交的参比制剂备案信息。年需要完成一致性评价的产品共个通用名产品，涉及个批文，从备案信息歌企业的参与度来看，参与备案的备案数不及批文数的，这意味着目录中（近万个）药品批文有可能会惨遭企业放弃。重点关注产品阿莫西林胶囊苯磺酸氨氯地平片和奥美拉唑肠溶胶囊胶囊是申报企业最多的三个品种，都是个必须在年前完成一致性评价的产品。阿莫西林胶囊临床用量需求大，但是由于最小单位价格不高，销售额并不是非常高。企业通过一致性评价而获得竞争价格优势且淘汰竞争对手是申报阿莫西

2016/11/7 9:19:46