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总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下一检查结果（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号准）在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申

2016/9/7 17:46:01



【扩容】新增10家药品检验机构承接香港中成药的注册检验申请

为配合香港实施中成药注册制度，自年至年，原国家食品药品监督管理局先后推荐了包括中检院北京市药检所上海市药检所等家内地药品检验机构，作为香港中成药注册申请的检测服务机构。港方多次表达希望总局再为其推荐家内地药品检验机构承担香港中成药注册申请的检测服务，以进一步推动内地与香港在药品注册方面的合作。经综合评估内地药品检验机构的检验检测能力后，总局决定将河北省药品检验研究院等家药品检验机构作为向港方推荐的药品检验机构，这些机构可以承接香港中成药的注册检验申请。新增家内地药品检验机构名单扫一扫！关注环球医

2016/10/24 9:37:31



2015年国内获批上市的“小儿”药大看台

米内网研究员年月日发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中第四条专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。并将在儿童用药在招标定价医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。我国实行了多年的独生子女政策，使得全社会对孩子的关注度日益增强。对每个家庭来说，为了孩子美好的未来，把教育及健康等摆在最重要的位置是自然而然的事情。但现实存在的优质教育资源少以及不成熟的

2015/6/1 9:28:29



特殊品规如何做一致性评价？

仿制药制剂研发周期短风险低回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对年底仿制药一致性评价大限，任务繁重时间紧迫资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确难以获得的特殊品种，以及特色独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价，众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上，《医药经济报》记者了解到，企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。独家或成“烫手山芋”国家总局关于落实《国务院办公厅关

2016/6/14 15:53:01



新医改需重开“处方” 克服看病难看病贵

日在北京发布的一则报告指出，从年到年的改革效果看，“看病难”与基层医疗机构改革“看病贵”与基本药物制度改革成为新医改的两个基础困境，从根本上看，“基本药物制度”和“基层医疗机构改革”两张“处方”仍有待“重开”。月日，由中国社会科学院及社会科学文献出版社共同举办的《社会蓝皮书年中国社会形势分析与预测》发布会在北京举行。蓝皮书指出，年，中国启动了新一轮医药体制改革。年是改革的第七年，同时也是“十二五”规划的收官之年。尽管新医改启动于“十二五”规划之前，但是年是医改关键的五年，目前的形势既为“十三五”

2015/12/25 9:15:22



驻马店部署2012年医改的重点工作

月日，驻马店市召开了年深化医药卫生体制改革工作会议，驻马店市委常委常务副市长武国定主持并作重要讲话。会议主要贯彻落实了全省深化医药卫生体制改革工作的会议精神，总结年至年医药卫生体制改革工作，部署了年医药卫生体制改革的重点工作，部署十二五期间医药卫生体制改革规划的实施。武国定在会上强调，首先统一思想认识；深化医药卫生体制改革是国务院党中央的重大决策部署，是重大民生工程，驻马店市是一个人口多经济发展缓慢的市，所以做好这医改工作的意义重大，医改有利于构建和谐社会，有利于经济社会的发展，希望各级党政府高

2012/8/17 16:19:55