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药明生物被美国列入“未经核实名单” 公司回应

日，药明生物发布声明，回应被纳入美国商务部“未经核实名单”。声明中称，“未经核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些产品受美国出口管制，但在过去年中已获得美国商务部的批准。我们遵守所有美国出口管制法规。我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。美国商务部有一套例行程序来验证这些在现场的正确使用（即自用，不得转售）。由于大流行，该过程在过去两年中尚未完成。声明中还称，这不会影响我们的业务或为全球合作伙伴提

2022/2/9 10:13:08



中国首个幽门螺杆菌自测产品获批

据统计，被列为明确致癌物的幽门螺杆菌，在国内有近亿人感染感染。随着患病群体日益庞大，早发现早治疗是关键。近日，诺辉健康发布公告称，旗下幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”获得注册申请。据悉，这是中国首个适用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品。中国首款幽门螺杆菌的常见检测方法，包括尿素呼气试验粪便抗原检测血清学检测分离培养等多种方法。但由于具有不同程度的缺点，比如血清学检测不能用于根除治疗后复查；分离培养不推荐单纯用于临床的常规诊断，在临床上应用不是很广泛。“目前，粪便抗原检测，是目前最直接有效的检测方式之

2022/1/12 11:39:08



江苏省局组织秋季校园及周边餐饮服务食品安全督查

月至月，江苏省食品药品监管局联合省教育厅对南京常州苏州南通淮安扬州昆山等地联合开展了秋季校园及周边餐饮服务食品安全督查。此次督查重点为各地秋季校园及周边餐饮服务食品安全监管工作部署检查以及学校食堂及校园周边餐饮服务经营者食品安全管理责任及制度落实学校食堂“明厨亮灶”等情况。督查采取召开座谈会查阅台账现场检查等方式进行，现场检查常州天宁区苏州姑苏区等家单位。从督查结果看，各地校园及周边餐饮服务食品安全工作尤其是学校食堂总体情况较好。一是健全学校食品安全责任制。各级各类学校负责人不断提高对食品安全重

2017/11/8 16:53:01



药监局：规范中成药命名与保护老品牌不矛盾

国家食品药品监督管理总局有关负责人日在回应中成药改名的问题时表示，规范中成药命名与保护老品牌不矛盾。年月，食药监总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，提出命名时要坚持“避免暗示夸大疗效”原则。征求意见稿提出，要避免采用可能给患者以暗示的有关药理学解剖学生理学病理学或治疗学的药品名称。如名称中含“降糖降压降压降脂降脂消炎消炎癌”等字样。不应采用夸大自诩不切实际的用语。如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。按照上述要求，一些耳熟能详的中成药可

2017/5/10 9:14:49



吴振斗：借“一带一路”东风 中医药发展大有可为

本月初，《中医药法》正式开始实施，再一次释放了中医药发展利好的信号。作为中华民族的瑰宝，中医药不仅要立足国内，更要走出国门，提升我国的文化软实力。在云南昆明这一中药材中药材资源富足之地，月日，在第届中国制药工业百强年会暨年全国药店周期间，国家中医药管理局国际合作司副司长吴振斗在中医药发展的主论坛上，带来了《中医药“一带一路”合作成果》的主题汇报。在他看来，中医药自古以来便有和周边国家合作的基础，“在一带一路规划中，中医药行业是大有可为的，在推进相关工作的时候，进展也比较顺利。”走出去前要做好准备

2017/7/31 10:58:19



GSP三大附录征求意见 药店面临哪些变化？

公开征求《药品经营质量管理规范》（）三个附录的意见，这是主管部门加强药品零售企业质量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政监管的基础性工作，也不乏一些针对当前药品零售企业存在弊端的针对性措施。“内审管理”部分第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核评价改进等活动，保证体系持续有效运行。点评这是国家层面首次提出“内审”的概念。以前企业在认证之前有类似的工作，一直称为“自查”，自查内容是对照条文。自查是自我认证，能够解决的问题

2016/10/21 9:20:02