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2016年3月28日中药品种保护受理公示

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2016/3/28 14:03:01



国药现代头孢克肟胶囊、头孢克洛干混悬剂通过仿制药一致性评价

月日，国药现代发布公告称，其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟头孢克肟胶囊胶囊（）头孢克洛头孢克洛干混悬剂（）通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢头孢克肟敏感的链球菌属肠球菌除外肺炎球菌淋球菌大肠杆等引起的细菌感染感染性疾病。根据药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂年全球销售额为亿美元；国内样本医院销售额为人民币亿元。年国药致君头孢克肟胶囊（）销售收入约人民币万元。网站显示，头孢克肟胶囊（）除

2022/2/8 10:09:38



四川省开展药品流通领域专项检查

为全面整顿和规范药品经营企业购销行为，坚决打击购销假劣药品的违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，近日，四川省食品药品监管局在全省范围内开展药品流通领域专项检查。对药品批发企业重点检查两方面一是经营资格合法性检查重点检查生物制品疫苗含特殊药品复方制剂经营企业，经营药品购销平衡情况，购销渠道合法性；二是《药品经营质量管理规范》实施情况检查重点检查企业运行的整体状况企业认证时缺陷项目的整改情况质量负责人及质量管理机构负责人在职在岗情况药品的购销渠道是否合法药品储存运输是否符合规定要求是否按要求实施药品

2015/12/23 16:26:01



药品数据管理规范出人意料 意见稿5大关键点

食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制生产流通等活动，包括从事上述活动的临床试验委托检验等单位和个人。对于解决药品研发生产和商业等领域与等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作

2016/10/12 9:00:55



关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件），现将有关事项通知如下一通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。二通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件），各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》

2013/12/23 12:00:01



新型抗体之星！纳米抗体开发的竞争格局

纳米抗体近年来发展迅速。自从年首次发现重链抗体，其抗原结合域纳米抗体就受到了广泛关注，关于纳米抗体的研究文献呈指数增加。那么何为纳米抗体在骆驼和羊驼体内会产生一种独特的抗体缺失轻链的重链抗体。通常把源于这种抗体的可变区片段称为纳米抗体。纳米抗体具有高亲和力和高特异性的特点，而免疫原性尽管非人源，但免疫原性很低和毒性则非常低，且不像单链抗体，那样容易粘连。当然，纳米抗体存在半衰期短的劣势，需要采取延长半衰期的改造措施，如融合化白蛋白融合等。纳米抗体的特殊结构特征，使得其应用范围大为拓展纳米抗体结构

2016/9/19 9:37:20