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药物临床试验数据稽查中最常发现的问题

发布的第公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度什么样的错误会导致行政处罚一般来讲，伪造数据是不能接受的。那些故意的反复的违规，导致申报资料中的数据不真实患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的，往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。知情同意书的问题由于知情同意书是保障患者权益最重要的文件，所以，与知情同意书相关的问题，都是需要十分关注的问题。例如）试验方案修改后，知情同意书没有及时修改。）知情同意书修改后，没有被伦理委员会批准

2015/9/2 9:21:48



总局关于24批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第145号）

经山东省食品药品检验研究院江苏省食品药品监督检验研究院新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为北京日蒙生物科技有限公司上海娇云日化有限公司广州宝迪迅贸易有限公司等家企业生产（代理）的批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下一涉及的标示生产（代理）企业不合格产品为北京日蒙生物科技有限公司生产的慧苑酷日清爽防护霜；上海娇云日化有限公司生产的欧美姿水盈清透防晒霜（乳液型）；广州宝迪迅贸易有限公司代理的美施亮采防晒隔离乳（进口国瑞士）；丰鑫行进口贸易有限公司代理的水晶防晒透明喷雾（进口

2017/9/6 16:23:01



后“4+7”时代：仿制药立项被砍

步入年月，医药江湖风波不断。首先是一批辅助用药目录密集流出。以河北石家庄为首，一份经过专家库专家评议产生的《石家庄市辅助用药专家评议结果目录》显示，包括磷酸肌酸脑苷肌肽丹参川穹嗪等在内的品种被明确界定为“辅助用药”，紧接着，河北邯郸唐山邢台秦皇岛保定等多个地市也陆续有辅助用药名单发布。备受行业关注的“国家版辅助用药目录”自年底便开始持续发酵，但截至目前尚未有官方版本的国家目录出台。但尽管如此，从各地不断进行的动作来看，其释放的信号已经不言而喻其核心根本，一则在于医保控费；二则在于净化整合行业环境

2019/5/9 11:13:24



毕井泉:用“四个最严”推动食品安全城市创建

尊敬的汪洋副总理，同志们今天，国务院食品安全委员会在山东威海召开“两个创建”试点工作现场会，张高丽副总理对会议专门作出重要批示，汪洋副总理亲自出席会议并将作重要讲话，这充分体现了党中央国务院对食品安全的极大关切，对“两个创建”的高度重视，对我们工作寄予的殷切希望。各级食品药品监管部门一定要认真学习，深刻领会，坚决抓好贯彻落实。开展食品安全城市创建，是落实党中央国务院提出的“四个最严”治理“餐桌污染”的具体行动。根据去年汪洋副总理在全国治理“餐桌污染”现场会的讲话要求，食品药品监管总局在省个城市组

2015/10/20 20:23:01



国家药监局：这17批次药品不符合规定

日，国家药品监督管理局发布关于批次药品不符合规定的通告经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的批次乙酰半胱氨酸注射液注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北安国振宇药业有限公司上海万仕诚药业有限公司绍兴震元中药饮片有限公司安徽同泰佗祖堂药业有限公司亳州市圣海中药饮片有限公司江西众康中药饮片有限公司广东时珍制药有限公司

2022/9/16 9:25:32



移植感光细胞有助于恢复视力

根据英国研究人员的报道，向视力受损的老鼠眼球中注射感光细胞，能够恢复其部分视力，或许这种方法也可以用于治疗人类的眼部疾病。在试验中，研究人员将视网膜中两种感光细胞之一的视杆细胞前体细胞注入视力受损的老鼠视网膜中。这种感光细胞的缺失使得老鼠对微弱光线不再敏感，丧失了夜间视力极佳的优势。这些细胞是从健康老鼠体内提取的，是未完全成熟的视杆细胞。在注入这些细胞约三十至四十天后，其与视网膜中的神经网络建立了联系，形成了通路，发挥其捕捉微光的功能。在简单的迷宫实验中，治疗过的小鼠能够顺利走出迷宫，而对照组却

2012/4/28 8:37:53