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药监局关于《药品生产监督管理办法》政策的解读

一药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交许可受理审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准经药品监管部门核准的药品注册标准和

2020/4/1 9:33:19



优先审评多重要？如何更快上市？从获批药品看CDE审评趋势

哪些特质最被审评机构看中，从而获得更快的上市速度笔者回顾年第一季度进口新药和仿制药的获批情况，以便了解目前审评的趋势。此外，对年第一季度的技术转移情况也进行了统计。从年第一季度获批产品对应的优先审评速度来看，优先审评有助于加快速度，但过程中没有被暂停和发补，才算可能得到最快的获批速度。年月日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市，其审批速度之快，在中国药品审批历史上史无前例，此案例是否属于特例，仍待时间证明。进口新药个产品年内获批上市年第一季度，共有个新药产品获批

2018/5/7 9:04:37



122个“重大新药创制”复审名单!

近日，年国家“重大新药创制”科技专项课题复审答辩已经收官。来自化学药中药生物药行业共个课题参与了复审答辩。“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。概算至年，我国在新药专项上的总投入将达到亿元人民币。新药国际化在十二五期间发展迅速。他克莫司拉莫三嗪等多个化学药制剂通过认证；复方丹参滴丸血脂康胶囊扶正化瘀胶囊胶囊穿心莲片等中药品种完成期临床试验，即将进入期临床试验；丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，个中草药专论列入欧盟药典。此外，在重大新药专项的支持下，一批

2015/12/7 10:33:00



制药企业品牌营销的五大秘诀

如今的媒体特征可谓是多渠道多类型，这就给广大制药企业提供了多余地是进行品牌推广。然而这其中也存在一些问题，过多的选择反而更加容易让制药企业决策者犹豫不决。想要成功的惊喜品牌营销，还需几大秘诀。一一切从好的创意开始我们可以利用为例，其电子商务是他们最为创新的常务理念，并将其作为了自己的商标，并很快的被广大群众们所接收，它的出现不仅吸引了所有人的注意力，至今已成为了一种文化，和一种习惯。二选择合适的媒体进行广告投放电台电视广告已经能够很轻易的融入到我们的生活中，还有就是网络广告，不同的媒介都有其独具

2014/3/4 16:21:11



简单营销 药企应从六个视角予以深度把握

如今医药企业最大的感受就是市场局势复杂多变营销环境更加动荡各种市场危机与经营危机频发。面对严峻挑战一些医药企业往往会像病人一样难免“病急乱投医”以致于手忙脚乱。其实越是如此企业就越容易遭受更大的危机与灾难。实际上问题越复杂医药企业越要努力发掘营销的本质与规律为复杂问题寻求简单明确的解决方案。要知道本质的东西一定是简单的能否把复杂的问题简单化本真化直接关系到医药企业能否成功破冰。高德拉特是以色列一位物理学家和企管顾问他提出了著名的约束理论为无数企业带来了运营上的大幅改善其中包括通用汽车宝洁飞利浦波

2014/2/21 11:21:55



深度解析：廉价救命药和“孤儿药”为何一药难求

身为一个医务工作者，有便利的条件找这种救命的廉价药都费劲，那要是在医疗圈之外的普通患者，遇到一药难求该怎么办近日，笔者受亲友所托购买治疗重症肌无力的药物溴吡斯的明片，结果辗转多个渠道，耗费了洪荒之力才弄到盒。通过这次的寻药经历，我才真正地意识到药物短缺问题的严重性。身为一个医务工作者，有便利的条件找这种救命的廉价药都费劲，那要是在医疗圈之外的普通患者，遇到一药难求的情况该怎么办廉价救命药和“孤儿药”的短缺非一朝一夕之事，互联网上爆出的各路消息也已屡见不鲜。越来越多的廉价药“消失”成为广大患者心中

2017/1/20 9:05:37