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食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



总局关于上海华源安徽锦辉制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第67号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，上海华源安徽锦辉制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由安徽省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称上海华源安徽锦辉制药有限公司组织机构代码法定代表人王军质量负责人方超生产地址安徽省阜阳市颍州区莲花路号认证范围大容量注射剂一车间（软袋装）现场检查员杨伟东戴其昌高

2016/3/15 14:39:01



有效改善失眠，祛除色斑，去皱的福星

佰润胶囊如何治疗失眠通过调节人体七大腺体特别是松果体和肾上腺使其恢复到正常分泌松果体素和肾上腺素的状态松果体素调节着人体的生物钟人体缺乏松果体素会引起失眠多梦睡眠不深睡眠质量不高等睡眠障碍肾上腺素在一定程度上控制着人得我情绪和精神状态过多和过少的肾上腺素都会引起人的精神紧张兴奋焦虑等不良体征所以调节好松果体和肾上腺使其分泌腺素荷尔蒙的功能正常化是解决睡眠问题的根本出路而佰润胶囊就是通过其含有的上百种天然腺体活力素滋养活化萎缩的功能紊乱退化的腺体使其恢复对人体整体机能的调控能力解决睡眠问题一劳永逸

2009/1/12 14:29:35



广东省广州市部署食品生产企业风险分级分类监管工作

为进一步加强食品生产企业日常监管，督促企业落实食品安全主体责任，日前，广东省广州市食品药品监督管理局制定印发了《广州市食品生产企业风险分级分类监管指导意见（试行）》，全面启动广州市食品生产企业风险分级分类监管工作。该《指导意见》明确了食品生产企业风险分级的方法分级分类监管工作程序和工作要求。根据大类加工食品的风险企业生产过程控制水平及企业质量安全信用记录等三个方面对食品生产企业进行评判，科学评定生产企业的风险等级，合理设定监督检查频次和具体措施，实现监管资源的优化配置和有效利用。同时，广州市局对

2015/5/22 12:00:01



医疗器械市场混乱，患者切勿轻信浮夸广告

据了解，近年来关于医疗器械的投诉与日俱增，在药监局网站上可以看到，各种治疗仪的相关投诉更甚于假药。相关专家提示，医疗器械市场是监管的难点，所以这种情况充斥市场，常见的情况不外乎三无产品夸大功效和名人名院做后台，患者切莫轻信广告。患者有病乱投医的心理给很多不法医疗器械企业以可乘之机，他们凭借浮夸的宣传来吸引消费者眼球，例如某水疗能量谈宣称可以治疗风湿风湿腰腿痛心脑血管等多种疾病，甚至能彻底根治，可谓无所不能，然而这种产品拿到药监局网站上查证就会发现，该产品甚至连医疗器械都算不上，只是普通的热水器而

2012/5/14 10:50:11



分析：医药行业利润增速开始出现逐季回落

生意社月日讯收入增速依然良好，利润增速逐季回落年月医药工业销售收入同比增长；利润总额同比增长。年月累计利润增速分别为，呈现逐季回落的态势，符合我们对行业整体利润增速将呈现“前高后低”态势的判断，主要原因是利润基数的变动投资收益巨幅波动和部分大宗原料药周期性波动。月行业毛利率基本持平，期间费用率小幅下降，受年银根紧缩的影响，财务费用增势突出。仍是消费品制造业中景气较高的行业和其它主要消费品制造业横向比较显示，月医药行业工业增加值增速为，在消费类制造业中排名第二，高于全部制造业个百分点；从单月看，月

2008/10/9 17:17:36