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医疗器械召回管理办法发布 落实企业召回主体责任

国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。根据办法，医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。根据医疗器械缺陷的严重程度，办法将召回分为三级，其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确，医疗器械生产企业做出召回决定的

2017/2/13 9:23:30



国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告（第14号）

国家食品药品监督管理总局公告年第号药品认证公告（第号）按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，成都康弘生物科技有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附件药品认证目录（第号）国家食品药品监督管理总局年月日附件药品认证目录（第号）宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体成都康弘生物科技有限公司宋体成都市金牛区蜀西路宋体号宋体康柏西普眼用注射液（宋体支）宋体年宋体月宋体日

2013/12/23 12:00:01



医药行业简评：基本药品制度实施构成中长期利好

）基本药物制度由世界卫生组织在年提出，已在世界上个国家中进行了实践。该制度的主要目的控制医疗费用上升；优化医疗资源配置；合理使用药物。基本药品制度涉及个方面内容基本药物的遴选可负担性药物筹资供应体系药品管制合理使用研究人力资源开发监督评估。政策的优先目标只有一个基本药物的可及性。（具体的分析见附录））基本药物制度将成为新医改的重要组成部分，但我们理解如果要将基本药物制度顺利实施，需要其它医改制度的配合，特别是医疗服务制度的改革。目前“以药养医”的制度改革难度非常大，特别是在大型医院中。如果要取消

2008/10/13 17:26:30



基因工程用于DNA鉴定的杂交技术

据小编了解，如果将互补的特定核苷酸序列的单链或者混合在一起，那么其相应的同源片段就会退火形成双链结构。退火的核酸来自于不同的生物有机体，所形成的双链核酸就称为杂种核酸分子。能够杂交形成的杂种分子不同来源的分子，其亲缘关系较为密切，反之则亲缘关系较远。所以就可以用来检验特定生物有机体的亲缘关系了，而间杂交分子的形成能力被用来揭示核酸片段中某一个特定基因的位置。在大多数的核酸杂交反应中，经过凝胶电泳，分离到的或者分子都是杂交之后经毛细管作用或者电导作用，原封不动吸印转移到滤膜上，又称为印记杂交。常用

2012/7/19 10:08:00



中国脊柱健康产业技术创新战略联盟在京成立

新华网北京月日专电中国脊柱健康产业技术创新战略联盟日前在京正式成立。原卫生部副部长何界生担任联盟理事长。据专家介绍，由于现代生活节奏的加快，社会交往的频繁，生态环境的破坏，以及巨大的生存压力和不良生活习惯等影响，脊柱的创伤或劳损的机会明显增加。据上海一家医院对收治的近千名腰间盘突出患者进行的调查显示，因静坐不动而致腰椎腰椎腰肌疾患的比例占总数的，其中四分之三为岁至岁的年轻人。这种疾病临床常表现为颈肩背疼痛，手臂麻木，肌肉萎缩，头痛眩晕视力模糊记忆力下降食欲不振反胃呕吐下肢无力，严重者可致瘫痪。据

2013/11/28 9:43:16



丽珠微球新药来了 还将拿下暴涨60％的注射剂

月日，丽珠集团发布公告称，公司的类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺前列腺癌；此外，据官网数据显示，公司的注射用醋酸西曲瑞克类仿制上市申请已进入了审批阶段，有望拿下该产品的国产第二家首家过评。万喜提新药临床批件据悉，丽珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球为改良型新药，历经了年研发，该产品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者的用药次数和用药负担。公司拥有醋酸丙氨瑞林原料药批文，通过剂型优化，开发成出长效缓释微球（类新药），同时研究开发新适应症（类新药），本次获批临

2021/12/31 10:19:29