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医疗器械监管“加码” 监管条例即将实施

最新权威统计从大城市招标情况看在国内高端大型医疗器械市场外资企业产品占比超过国产品牌占有率较低尤其是高端影像类产品和高端耗材。面对竞争力弱的行业现状加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉今年月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例修订草案》以下简称《条例》即将出台实施相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》也将随后发布逐步覆盖各类医疗器械生产企业年年底实现全覆盖行业体系性管理即将形成。高端产品被垄断医疗器械听上去陌生而又专业但说到心脏支架美瞳等产品又感觉其离生活很

2014/3/27 9:11:27



医联体议价开始盛行，企业独家揭内幕：苦不堪言！

医联体加快落地，“二次议价”也又开始盛行起来了。其中，不少地方还明确提出，鼓励在医用耗材领域的医联体带量议价。但“二次议价”除了血淋淋的砍价之外，还在更多鲜为人知的内幕。最近，有多位药业人士向赛柏蓝反映，期待能够引起有关方面重视。二次议价从禁止到放开月日，国务院发布的《意见》第九条，“允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量带预算采购。”业内人士认为，这意味着在国家政策文件层面“禁止医院采购药品二次议价”的“禁令”打开，药品降价也是必然趋势。而此次《意见》中还有一个重

2017/8/31 9:18:35



中药配方颗粒纳入医保！使用量不得超出中药饮片的30％

月日，山东省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知（试行）》公开征求意见的公告，通知称将经省药监局备案同意与国家规定的医保基金准予支付的中药饮片对应的山东省工业和信息化厅等部门批准的研究试点企业生产的中药配方颗粒，纳入医保基金支付范围。具体名单由省医保局根据省工业和信息化厅省卫生健康委省药监局等部门的批复分批次公布。要求中药配方颗粒按照医保目录“乙类药品”管理，有关医保支付规定参照国家药品目录中对应中药饮片的规定执行，各地不得自行调整。同时，通知提出中药配方颗粒作为中药饮片的补充

2020/10/22 8:57:12



九价HPV疫苗，谈判结果出炉，1298元/支！

九价疫苗，谈判结果出炉，元支！亿人受益。神速，从新药审批到价格敲定，只用天月日，海南公共资源交易中心发布《关于九价人乳头瘤病毒疫苗（九价宫颈癌疫苗）增补入围采购目录的通知》。通知“默沙东价疫苗”的中国代理商重庆智飞生物，月日上午点进行挂网价格谈判。月日，海南省公共资源交易服务中心公告海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）两个规格的谈判价格均为元支。这一价格，比香港约元支的略高，低于台湾约元支，也低于此前有专家预估的元支。香港暂停供货，保障内地从新药申

2018/5/14 14:15:20



国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）

为解决含银盐（如硝酸银磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下一对于含有硝酸银磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。二自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产

2015/11/9 12:00:01



湘粤苏4人确诊H7N9禽流感

据新华社电日，湖南广东江苏卫生主管部门透露，三地当日共新增例人感染禽流感病例。湖南省日新增的例人感染禽流感确诊病例，为湖南省第例确诊病例。病例吴某某，女，岁，家住湖南省岳阳汨罗市，也有活禽接触史。广东佛山市新增例人感染禽流感确诊病例。病例张某，女，岁，个体户，现住三水区。月日确诊为人感染禽流感病例，目前病情危重。江苏日新增例人感染禽流感确诊病例患者一，秦某，男，岁，患病前曾赴菜场购买活鸡只，由市场宰杀后回家清洗烹调，目前在盐城某医院救治，病情危重；患者二，郇某，男，岁，家中自养鸡只，患病前曾去农

2014/2/7 9:21:36