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口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



儿童科学饮茶更利于健康

大多数家长不让儿童喝茶，理由是茶有刺激性，怕小孩喝了茶伤脾胃。有的则认为小儿喝茶可能会引起贫血影响健康。这些顾虑不是一点没有道理，但却失之于片面。如茶叶中所含的铁恰恰能增强造血功能，防止贫血。但如果给孩子喝的茶太浓，使茶叶中的茶多酚与食物中的铁质结合在一起，会妨碍黏膜对铁质的吸收，使孩子发生或加重缺铁性贫血。当然，用不着因噎废食。只要掌握一定的量，科学地喝茶，茶汤宜淡不宜浓宜温不宜烫，这样对儿童的健康是有利的。举例来说茶叶中含有各种矿质元素和微量元素，大多能溶于茶汤，被人体所吸收。其中矿质元素和

2011/6/17 10:14:35



颈椎病的常见表现

长期伏案工作的人最容易患颈椎病，如白领一族作家长时间上网的宅男宅女财会人员等等，如果你也从事这样的工作，并且具有以下症状，还应该更关注颈椎健康。易患颈椎病，其主要症状是颈肩部疼麻酸胀，常觉困倦疲劳。耳鸣，听力障碍眼睛疲劳，视力减退头昏头疼，短暂意识模糊思维短路不能用耳眼和脑及脑血管疾病解释者。四肢麻木，走路轻飘飘，步态如同踩在海绵上。长期腹胀，食欲不振。排除胃肠疾患者。心慌脚闷心前区疼痛易冲动颈心综合征，排除冠心病者。年轻人特别是白领和学生在工作和学习时，要学会正确使用颈椎。首先要有良好自然的坐

2011/12/26 15:29:59



总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告（2017年第35号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品包括吗替麦考吩酯制剂（包括片分散片胶囊干混悬剂注射剂）麦考酚钠肠溶片说明书增加黑框警告并对不良反应禁忌等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求（见附件）注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求（见附件）或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容

2017/3/28 16:42:01



复方三七补血胶囊、月泰贴脐片等4种药品转换为非处方药

月日，国家药监局发布关于复方三七补血补血胶囊胶囊等种药品转换为非处方药处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方三七补血胶囊等种药品由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人需在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品

2020/9/24 9:10:19



医保控费升级 医疗IT企业迎来发展契机

《全国医院医疗保险服务规范》近日发布，全面宣告从医院层面抓起的医保精细化管理工作全面拉开。相应地，以卫宁软件万达信息海虹控股东华软件为代表的医疗公司的医保控费业务开展也拉开序幕。如卫宁软件先是重庆分公司加强位于川渝地区的医疗社保业务的布局力度，随后又拿下山西省医保中心省级医保控费平台建设合同。医院主动控费医院以往对医保基金的管理态度相对被动，随着《规范》落地，过去迫于医保管理部门要求而被动控费的医院，将转变态度积极主动进行医保控费。《规范》首次明确地将医保管理提高到医院行政管理的高度，要求定点医

2015/1/23 9:13:28