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《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

第三类器械在年年底完成全行业在年年底完成月日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》要求；年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，年月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范试行》《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行》《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行》等个规范性文

2013/12/30 11:21:38



河南全宇仙翁阿苯达唑片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。河南全宇仙翁阿苯达唑片说明书文字版药品名称通用名称阿苯达唑片英文名称成份阿苯达唑化学名丙硫基苯并咪唑基氨基甲酸甲酯分子式分子量性状本品为类白色片或薄膜衣片。适应症本品为广谱驱虫药除用于治疗钩虫蛔虫鞭虫蛲虫施毛虫等线虫病外还可用于治疗囊虫和包虫病。规格克用法用量口服。成人常用量蛔虫及蛲虫病，一次顿服钩虫病，鞭虫病，一次，一日次，连服日旋毛虫病，一次，一日次，连服日囊虫病，按体重每日，分次口服，日为个疗程，一般需个疗程。疗程间隔视病情而定，多为个月包虫

2023/3/2 11:57:08



上海尝鲜药品上市许可人制度 节省企业1/3开发费用

近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度简单地说，允许药品研发机构科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。“在国内，药品注册与生产两大环节一直被捆绑在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研机构，在药品二期临床试验后，就面临两种选择，一个是自己办厂搞生产，另一种是将研发的“青苗”卖给别人。如今，上海试点药品上市许可持有人制度，研发环节就不需要被动“卖青苗”，部分药品生产就会被外包。一旦全国推广，中国药品

2016/8/17 9:12:15



第七批国采启动申报！齐鲁、科伦等“领跑”

第七批国采启动申报，共涉及包括阿法替尼口服常释剂型奥司他韦口服常释剂型等在内个品规的药品。年月日，联合采购办公室正式下发关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知，填报时间自年月日起。本次填报共涉及包括阿法替尼口服常释剂型奥司他韦口服常释剂型碘帕醇注射剂依达拉奉注射剂型等在内的个品规的药品。早在月日，业内就流出第七批国采即将开启报量的消息。文件显示，联采办要求各地区月日正式启动报量，各省导入年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于月日前提交数

2022/2/18 10:15:27



这些大品种 医院要弃用？

月日，山东省药品集中采购平台发布《关于公示国家组织集中采购未中选药品价格调整情况的通知》。通知显示，山东省国家组织集中采购未中选药品价格调整情况（年第一批）已梳理完成，其中，共有个产品未完成价格调整（详见文末）。不降价，暂停采购根据通知，山东省对于未中选药品价格调整名词解释，有以下几点说明价格调整产品按要求进行价格联动或者自主价格调整，公示后无异议，正常挂网交易；未过评产品调整后价格高于中选价格产品指未通过药品质量和疗效一致性评价的其他仿制药品调整后价格高于中选产品价格；拟撤网产品企业自主申请撤

2020/1/9 9:30:25



注射剂再评价 无参比制剂注射剂或面临退市

近日，在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议，再提启动注射剂再评价工作。在一致性评价前面，不同注射剂境遇大不同，而无参比制剂注射剂更面临退市。月日，全国食品药品监督管理工作会议在京召开。会议强调，年食品药品监管工作重点做好八个方面的工作，其中就包括启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。至年基本完成一致性评价工作追溯到年月日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》第十一

2018/1/31 9:16:48