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“十三五”展望：医械行业“严”中求生存

自医疗器械管理步入依法监管轨道以来，我国医疗器械监管工作在推动行业发展构建监管体系保障产品安全等方面取得了令人瞩目的成绩，但面对医疗器械快速发展的新形势，“十三五”期间医疗器械监管工作仍然任重道远。回望“十二五”政策法规演变年月日，《医疗器械监督管理条例》（下称原《条例》）的颁布实施不仅掀开了我国医疗器械依法监管的大幕，而且奠定了医疗器械各项监管制度的基础。以此为前提，我国陆续发布了相应的配套规章及规范性文件，按照医疗器械产品全生命周期监管的要求，开始摸索构建中国医疗器械监管法规体系。但是，受监

2015/12/7 9:02:22



美批准全球首个双特异性抗体药物上市

美国食品和药品监督管理局日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物用于费城染色体阴性的复发性或难治性前细胞急性淋巴细胞白血病治疗，由此成为全球首个获得批准的双特异性细胞结合靶向抗体药物。复发性或难治性细胞前体细胞性是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家癌症研究所预测，年将有名美国人被确诊患有，有人将死于这种疾病，通常诊断为的成人患者为青壮年。获得的快速批准，得益于研究人员的个临床试验结果，该试验是一项多中心单臂开放标签的期研究。血液学与肿瘤学临床教授博士指出，获得批准代表免疫治疗研究取得了重要

2014/12/23 8:59:56



北京市委副书记、市长王安顺调研市食品药品安全监管工作

年月日，北京市委副书记市长王安顺深入食品药品监管检验机构和药品销售企业，调研安全监管工作。他指出，食品药品事关广大人民群众身体健康和生命安全，各级监管机构要进一步明确职能，落实责任，加大监管力度，当好人民群众的安全卫士把好食品药品质量关。在海淀区食品药品监督管理局四季青镇食品药品监管所，王安顺询问了该所日常巡查快速反应等情况，察看了每个监管环节的日常记录和工作机制。他要求切实转变工作作风，严格执法文明执法，为人民群众当好卫士，确保不出安全问题。在市食品药品安全监控和风险评估中心实验室，王安顺观看

2014/1/7 12:00:01



城乡医保并轨 专家：深化医改 体现社会保险属性

年月日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》（下称《意见》），提出整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，适当提高个人缴费比重。在年第一期《求是》杂志上，财政部长楼继伟发表署名文章提到，建立合理分担可持续的医保筹资机制，研究实行职工医保退休人员缴费政策。城乡医保并轨如何推进为何要提高个人缴费比例退休职工到底是否应该续缴医保这三个问题成为舆论关注的焦点。城乡统筹并轨是关键，统一管理需明确整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险

2016/2/1 10:06:06



康恩贝全资子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药一致性评价

月日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速温和持久，适应症为慢性胃炎胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛胃灼热感（烧心）酸性嗳气饱胀等。该药品是《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》（版）乙类品种，并纳入《国家基本药物目录》（年版）。截至本公告披露日，通过国家药

2022/4/21 9:02:07



澜康盐酸氟桂利嗪胶囊服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。盐酸氟桂利嗪胶囊，西药名。为血管扩张药。本品为胶囊剂。澜康盐酸氟桂利嗪胶囊服用禁忌有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药。急性脑出血性疾病忌用。请以产品实际附带说明书为准。澜康盐酸氟桂利嗪胶囊注意事项用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告

2023/10/8 14:42:54