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国家食品药品监督管理总局关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告(2015年第4号)

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告食品药品监管总局于年月日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省吉林省食品药品监管局参加了约谈。经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存

2015/2/6 23:53:01



全球首个口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准

赛诺菲及旗下健赞月日宣布，已批准胶囊胶囊，用作特定型戈谢病成人患者唯一的一线口服疗法。不适用于经基因检测证实对代谢更快或代谢速度不确定的少数患者。赛诺菲计划在未来一个月内将推向市场。目前，酶替代疗法是戈谢病的标准治疗方案，患者需终身定期每周注射一次接受静脉输注。分析师预计，作为首个口服治疗药物，将完全颠覆当前依赖注射型药物的戈谢病市场格局，成为型戈谢病群体的一个重要新治疗选择。赛诺菲花了足足年时间，终于研制成功首个口服戈谢病药物，该药的临床项目，是有史以来在戈谢病群体中开展的最大规模临床项目，涉

2014/8/21 16:27:01



北生药业签署30亿鹤壁智慧城市项目

拟更名“慧球科技”的北生药业今日宣布，公司下属全资子公司南宁市智诚合讯信息技术有限公司上海斐讯数据通信技术有限公司鹤壁市人民政府三方于月日签署《鹤壁智慧城市项目合作协议》，该项目总投资额约为亿元左右。根据协议，上述项目预计在未来年左右分期分批实施。其中，智诚合讯将投入智慧鹤壁项目的建设，鹤壁市政府将为此工程的实施提供政策性保障，包括市场资金服务配套人才配套等方面，以确保智慧鹤壁项目的顺利实施和运营。在实施具体项目时，智诚合讯有竞争优势的咨询服务类系统集成及软件整合类项目等，同等条件下通过合法程序

2014/12/26 9:09:21



罕见病基本药品种将开展定点生产试点

近日，卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部国家食品药品监督管理局日前共同研究制订方案，用量小临床必需的基本药物品种将开展定点生产试点。一直以来，罕见病患者难求救命药的事例屡见不鲜，罕见病药品成为“孤儿药”，如何确保供应成为难题。通知指出，将建立由工业和信息化部卫生部国家发展和改革委员会国家食品药品监督管理局组成的“基本药物定点生产试点协调机制”，负责确定基本药物定点生产试点实施方案，确定定点生产品种，确定招标选择定点生产企业的标准和规则，协调解决试点工作中出现的问题。先期将选择个用量小临床必

2012/12/27 14:09:43



两部委联合下发通知 七省市开启外资独资医院试点

国家卫计委商务部日前联合下发《国家卫生计生委商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，决定在北京等省（市）开展设立外资独资医院试点工作。《通知》表示，从年月日起，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市天津市上海市江苏省福建省广东省海南省设立外资独资医院。除香港澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。《通知》要求，拟申请设立的外资独资医院应当符合国家制定的医疗机构基本标准；外资独资医院的设置审批权限下放到省级；另外，外资独资医院的设立和变更应按照《医疗机构管理

2014/8/27 11:33:32



科伦猛攻创新药 今年7款1类新药获批临床

月日，官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的类新药胶囊胶囊获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端肝胆疾病治疗药销售额达亿元。今年以来，科伦药业已有款创新药获批临床。科伦博泰的类新药胶囊于今年月首次申报，月日获得临床试验默示许可，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。原发性胆汁性胆管炎是一种以肝脏小胆管为主要靶器官的慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病。国内已有多家药企针对该适应症布局创新药，包括正大天晴的片众生睿创的片甘莱制药的片等。数据显示，年中国城市公立医院县级公立

2021/12/10 13:49:06