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惊呆了！宁夏省医疗器械首次注册只收3万元

日前，宁夏回族自治区《医疗器械产品注册费收费标准》正式出炉。令人意外的是，该区药监局对第二类医疗器械产品的首次注册只收取万元，变更和延续注册也只收费万元！这在已经出台收费标准的十几个省份中，是前所未有的低。宁夏境内第二类医疗器械产品注册具体收费标准医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。小微企业收费优惠政策按国家药监总局公告（年第号）规定执

2016/12/28 9:10:23



1.055亿美元！爱科百发引进FDA最新批准的多动症新药

年月日，上海爱科百发宣布其子公司与（）旗下的（）签订了独家许可协议，交易一款首创新药用于治疗。该协议授予爱科百发对在大中华区的独家开发生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为亿美元。此外还包括每年基于在大中华区年度销售额的提成。作为第一款有缓释口服前药的产品，已于年月获得美国食品药品监督管理局（）批准用于治疗岁及以上患者。已于年月在美国上市，目前由另一家子公司负责在美国市场的商业化。

2021/12/31 11:26:20



北京试以群众举报机制遏制食品药品安全问题

在药品行业频现各种危害民众身体健康的产品问题后北京相关食品药品安全监管部门正式提出将设立举报机制鼓励群众举报社会上的违法违规生产食品药品企业，一旦举报获得证实举报人既可以得到一定的奖励。监管部门负责人表示采用这种鼓励社会群体共同监管食品药品安全的做法可以极大地帮助监管部门提高工作效率，对于遏制社会上的各种违规生产企业能起到很好的促进作用，而对于查处那些已经涉及到食品环球医药网药品违法的企业具有重要的积极作用。北京相关食品药品监管机构由多个部门建立，其职责主要是保证所辖范围内食品药品的安全监管工作

2012/5/4 23:51:06



带量采购预算2.7亿，中标价1.3亿！代理商称寒冬要来了

带量采购会使价格骤降，已经是不争的事实。亿预算，中标价不到一半月日，中国政府采购网登出了多份云南省卫健委关于省基层医疗卫生机构设备采购项目中标公告。（截图来源中国政府采购网）从这几份中标的设备开看，涉及彩超心电图机全自动生化分析仪等医疗设备，共计采购余台，总中标价约为亿元。需要特别指出的是，本次项目招标日期为年月初。据赛柏蓝器械观察，当时多项招标总采购预算价约为亿元，采购最高限价约为亿元。可以看出，从亿到亿，降了一半。以中标产品中的几家公司为例迈瑞的全自动生化分析仪预算金额为万，最终中标价为万；

2019/7/18 10:26:45



乙肝病毒感染者患非霍奇金淋巴瘤风险高

据新华社讯美国和韩国研究人员近日公布的研究成果显示，乙肝病毒感染者患非霍奇金淋巴瘤的风险高于未感染者。有关研究成果已发表在新一期英国《柳叶刀肿瘤学》杂志上。美国国家癌症研究所和韩国延世大学研究人员分析了参与韩国癌症预防研究的多万人的病例数据，其中约万人乙肝病毒检测呈阳性。在年进行大规模乙肝疫苗接种前，韩国是世界卫生组织确定的乙肝大国，高峰时有超过的韩国人感染了乙肝病毒。研究人员发现，感染乙肝病毒者年后患非霍奇金淋巴瘤的比例约为万分之；而未感染乙肝病毒者患非霍奇金淋巴瘤的比例约为万分之。研究人员表

2010/8/24 16:19:28



CFDA正式加入ICH，彻底影响药企！

年月日至月日，国际人用药品注册技术协调会（）年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。为什么要加入意义是什么成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美欧日药品监管部门均按照的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于技术指南开展审评。加入是总局积极落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。加入有利于

2017/6/20 9:20:56