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6.51亿妇科药，福元医药入局！

日前，福元医药发布公告称，公司的克霉唑阴道片获批临床试验，用于念珠性外阴阴道病。克霉唑是一种广谱抗真菌药，可抑制真菌麦角甾醇的生物合成，进而改变真菌细胞膜的通透性，使细胞内赖以生存的重要物质向外漏失而导致死亡。虽然国内已经有多个克霉唑阴道片获批上市，但福元医药的克霉唑阴道片是首个以化药仿制类获批临床试验的产品。化药仿制类，意味着需要具有与参比制剂相同的活性成分剂型规格适应症给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致，一旦该产品获批上市，将视同通过仿制药一致性评价。据了解，克霉唑阴道片由拜

2023/12/5 10:19:36



习近平四个“最严”直批食药监管，哪些公司要惨？

习近平表示，“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌从实验室到医院的每一道防线”。为了确保药品安全，“从实验室到医院”共推出了以及中药材中药材种植基地的等多项认证标准。此前，我国药品监管机构着力推动制药企业开展改造，而此次“最严药品监管”信号或将使监管重点延伸到其他研发生产以及流通环节。这意味着，那些无法交付患者安全药品的企业都将面临最严整顿。“最严”到底有多严呢举个食品安全的例子你感受下年也就是提

2015/6/2 9:36:38



广州医械监管新亮点：清退、报废、报备……

医疗器械质量安全监管一直是行业生产销售使用的生命线。近日广州市食药监公布的征求意见稿中，对医疗器械经营和使用过程中的监管制度作出了创新，在适应新要求的同时，将有效的扩大监管范围提升监管力度。医疗器械已成为现代医疗卫生服务和生活中必不可少的产品，其安全有效性直接关系到社会公众的身体健康和生命安全，一旦器械出现质量问题安全隐患等将会对使用者造成直接的危害甚至威胁到生命安全，因此医疗器械的经营和使用必须纳入严格有效的监管。珠三角地区是我国医疗器械生产展销中心，随着企业规模的扩大经营行业的迅速发展从业人

2015/9/8 9:29:53



抗抑郁药为“淀粉制” 海南益尔药业召回2万盒

“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。月日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营使用单位立即停止销售使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患，其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括其原料药存在原料造假溶解度不符合质量标准有选择地使用数据等。然而，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。目前，批问题药在召回中，其中还有盒

2016/2/22 9:21:55



广东、安徽、福建...医用耗材加成取消或大降

月日起，安徽省属公立医疗机构将取消医用耗材加成。按照《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》（以下简称《通知》）要求，从年月日起，取消省属公立医疗机构可单独收取医用耗材费用的差率和差额加成政策，医用耗材按实际进价销售。市县公立医疗机构取消耗材加成后，按照“腾空间调结构保衔接”和“总量控制结构调整有升有降逐步到位”的原则，同步理顺医疗服务价格，相关工作要在年底前完成。与此同时，公立医疗机构病理检查项目价格和部分医疗服务项目价格都将进行调整。按照《通知》

2016/10/18 9:07:17



建议收藏版：最全固体车间GMP认证指南

验证文件类质量风险管理文件工艺验证前的风险管理工艺验证后的风险回顾。验证的参数是否基于风险项目点。物料存放运转是否具有防混淆措施。固体制剂应对物料粒度制粒参数终混参数压片压力速度内包热合温度等进行风评。相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。产品批量与设备的适应性评估。风险评估中应包括以前的偏差。设备验证的风险管理。设备验证应按进行。设备

2015/6/8 15:42:35