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中药新药研发新指南发布！聚焦临床前要求、试验设计思路、疗效评价......

月日，国家药品监督管理局官网发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源临床定位证候诊断临床试验基本研究思路疗程及随访有效性评价和安全性评价试验质量控制与数据管理说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求，在《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则中已有明确表述，在《指导原则》中不再赘述。证候类中药新药临床试验前的基本要求

2018/11/7 14:15:27



博腾股份拟1.7亿元收购宇阳药业70％股权

月日博腾股份发布公告，为快速扩充产能匹配快速增长的业务发展需求，公司拟以亿元的价格现金收购李翠林等名自然人所持有的湖北宇阳药业有限公司股权。交易完成后，公司将持有宇阳药业股权，宇阳药业将成为公司控股子公司，并纳入合并报表范围。资料显示，宇阳药业成立于年月日，是一家国家高新技术企业，主营业务为医药中间体的研发制造与销售，主要产品为心脑血管类药物降血脂类药物抗外周神经痛及抑郁药物等医药中间体。截至年月末，其总资产亿元，净资产亿元；年和年上半年分别实现营业收入亿元和万元，净利润分别为万元和万元。博腾股

2021/8/20 9:56:24



国家重点监控目录两年一调，中药企业放眼医保外市场

月日，有消息称有关部门近期向各省发布了辅助用药目录调整的征求意见稿，主要内容如下目录调整频率动态调整，年次。纳入目录范围依据药品价格用量，重点锁定用量大金额高临床易滥用临床辅助类药品。目录数量左右。调整流程医疗机构依据现有用药上报，省级汇总上报。院内市场萎缩年月日，卫健委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知。据统计，第一批有个药品进入国家重点监控合理用药药品目录。年月公布的新版国家医保目录中，重点监控药品全部调出，其中包括一些年销售量比较大的品种，或对个别企

2021/8/12 9:20:00



中医药国际合作步伐加快

环球医药信息网从此间举行的第十二届中国科协年会上获悉，中医药的国际合作与交流正在快速发展，目前我国已与多个国家签订了含有中医药内容的政府间协议个。中国卫生部副部长国家中药管理局局长中华中医药学会会长王国强在会上做了重要讲话。目前，国际社会对以中医药为代表的中华传统医药的认识发生了积极的变化，中国与有关国际组织和有关国家对中医药的交流与合作快速发展。王国强介绍，由我国发起的《传统医学决议》在年的第届世界卫生大会上获得了通过。国际标准化组织于年通过我国提案，成立了中医药标准技术委员会，并决定将该委员

2010/11/4 9:47:03



关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局月日，食品药品监管总局发布《关于家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（年第号），公布了家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中家企业的批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。为落实通告要求，现通知如下一及时公开召回信息。通告的家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（年第号）《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（年第号）中涉及的家企业于月日

2015/6/22 20:30:01



管理得当才能促进药物研发领域创新发展

在医药行业中人才培育和成长的过程基本就代表着医药行业的成长发展路程，传统的医药专业人才发展路子是从医学院相关专业毕业后然后进入相关工作部门一步步的在技术岗位前进最终成为高级医药研发人才，而在现实中也确实有不少人认为医药行业发展的根本就是技术研发人才的数量和质量。但是近期却有行业人士对此提出异议，其认为医药行业应更加注重对医药技术管理人才的重视，不能单纯的只看到技术研发人才的发展。其用自身经验表明现在药物研发创新领域缺少的不是技术人才而是一个优秀的创新项目管理人才。在我国药物发展的长期历史中之所以

2013/3/29 14:39:50