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生产工艺自查启动 组合拳淘汰质差产品

“这个话题我们团队今天要讨论，目前还不好说。”在国家食药监管总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”）的第二天，记者电话联系药企某相关人员时，得到这样回复。此前流传的多个关于工艺核对工作的版本，随着月日下午《征求意见稿》的挂网终于得以证实，一时间，朋友圈起了不小的波澜。《征求意见稿》称，自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。企业应于年月日前完成自查，并将自查情况报所在地省级食品药品监

2016/8/15 9:04:13



这些中药材，会损害你的肝脏

月日，国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。中药药源性肝损伤的严重性根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败增加警示和撤市的重要原因。目前，国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床诊断而研制，目标使用人群主要是临床医师，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。主要表现在由于中药组方和用药的复杂性，难以将每味药物单

2018/6/20 10:17:27



IVD价格压力持续增大 经济型试剂更受医院青睐

全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局审批通过的产品清单，还是从风险资本投资额来看，分子诊断和基因检测都是增长最快的领域之一。未来，全球市场的研发创新也将逐渐转向这两大领域。创新技术发展强劲中国体外诊断产品市场过去几年一直保持高速增长，年市场规模为亿美元按出厂价计算，预计未来仍会保持快速增长，年到年复合增长率在左右。成熟领域如免疫检测生化检测等仍占左右的市场份额。免疫化学发光产品和分子诊断将会是未来中国市场增长的最大动力。那么展望未来，哪些技术有望推动未来市场的增长预测，从检测物角度来说，单细

2015/7/15 10:01:19



第二批30个临床急需境外新药 辉瑞、BMS、赛诺菲产品在列

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网对第二批临床急需境外新药进行公示，公示期限为月日月日（个工作日），名单上共有个临床急需境外新药。境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。此次公示的个品种中，大多都是罕见病临床急需的特效药，其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的，辉瑞治疗肺动脉高压的赛诺菲治疗多发性硬化的等。第二批临床急需境外新药公示

2019/3/29 13:39:00



药监总局医疗器械飞检队伍扩大，已达百人！

月日日，由中国药品监督管理研究会主办的年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到人左右了。孙磊说，食药总局将不断提升医疗器械监管能力，将继续推动医疗器械检查员队伍建设。目前，总局已经有了人左右的国家级医疗器械检查员了，将在连续进行两年的培训后，外出飞检。在提升监管能力方面，还将积极推动医疗器械监管信息化建设，积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设，并充分发挥专家协会和社会组织在

2016/9/23 13:44:12



西瓜霜喷剂有哪些品牌？

西瓜霜喷剂有哪些品牌品牌名称紫薇牌产品名称西瓜霜口腔喷剂批准文号陕卫消证字第号主要成分绿原酸青果汁丁香野菊花蜂胶薄荷丹参维生素。使用方法将喷头对准口腔患处，直接喷射，每日次，每次下，睡前口喷效果更佳。产品规格瓶盒盒件。招商企业西安佳立佳生物医药有限公司联系人张总联系电话品牌名称奇花异草产品名称西瓜霜喷剂批准文号赣卫消证字第号主要成分详见说明书使用方法详见说明书产品规格招商企业江西众腾药业有限公司联系人陈经理电话品牌名称欣口佳产品名称西瓜霜口腔抑菌液批准文号陕卫消证字第号主要成分西瓜霜金银花草珊瑚

2023/12/1 13:53:08