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BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验

月日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（以下简称《公告》）。《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。同时，《公告》明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物

2017/10/19 10:04:37



四川省扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革工作

近日，四川省政府副省长陈文华在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上批示，四川省食品药品监督管理局要把贯彻落实工作作为业务工作的头等大事，抓好每个环节每个细节。他专题听取了四川省局关于全国药品审评审批制度改革工作会议情况汇报，研究贯彻落实的措施，强调认真抓好贯彻落实，并就药品审评队伍建设仿制药质量一致性评价等方面工作提出明确要求。四川省局相继召开会议，学习传达有关要求，制定了贯彻落实的具体方案，成立了以主要负责人为组长的药品审评审批制度改革领导小组，组织专班深入调研，起草省政府关于药

2015/9/22 15:37:01



当近70万元一针的药降到3万3 “软宝宝”们有救了

月日，随着新医保目录实施，被称作脊髓性肌萎缩症（）“救命药”的诺西那生钠注射液注射液，从近万元一针降至元。这一天，脊髓性肌萎缩症（）患儿小希迈出了人生第一步。这也是北京儿童医院在诺西那生钠纳入医保后完成的首例鞘内注射。与小希妈妈一起感到欣慰的，还有儿童医院神经内科脊髓性肌萎缩症诊疗团队。至今，已有例患有脊髓性肌萎缩症的“软宝宝”在这里重获新生。阶段无药可医只能话语开解患儿父母“在我的门诊，几乎每周都有前来就诊的软宝宝。”儿童医院神经内科主任医师吕俊兰说，年，种疾病被纳入我国首批罕见病目录，其中就

2022/1/26 11:23:29



复宏汉霖HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批临床

近日，复宏汉霖发布公告称，公司从润新生物引进的创新小分子抑制剂的期临床试验申请（）获国家药监局批准，拟用于单药或联合治疗或突变阳性的晚期实体瘤。蛋白是家族成员之一，位于下游，为信号通路中上游调节因子，在信号通路中起着举足轻重的作用，其基因突变可传导并激活下游和蛋白，从而引起肿瘤细胞生长增殖和侵袭。突变是最常见的突变类型，多发于结直肠癌黑色素瘤甲状腺癌肺癌和脑胶质瘤等多个癌种及罕见病成人朗格汉斯细胞组织增生症病，患者往往预后较差，较少从常规治疗中获益。具有全新的化学母核结构，临床前研究结果表明，具

2022/1/19 13:39:00



轻度皮肤过敏和重度皮肤过敏的区别是什么

通常来说所有的疾病都有轻度和重度的差异的，如果是轻度的话就表明在症状上比较轻微，那么你知道轻度皮肤过敏和重度皮肤过敏的区别是什么吗怎样的症状才算的上是较轻微的，怎样的才算的上是重度皮肤过敏呢下面我们就一起来认真的了解下。轻度皮肤过敏轻度的话最为主要的表现是红斑，水肿不明显，同时还会伴随轻度瘙痒的情况，有的时候在皮肤上还会出现一些比较细小的糠纰样鳞屑。这个时候只需要涂抹上一些乳膏一般来说都可以治愈的，需要注意的是在选择的时候要购买那些副作用小的乳膏，要看一下在产品的介绍上面是否有写上抗炎抗过敏止痒

2019/7/3 16:55:07



新一轮价格战！“4+7”扩面药企报价策略

月日，上海阳光医药网公布了《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出在“”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。此次采购品种为“”中标个品种，采购量为亿（片袋支）。据不完全统计，在首年约定采购量基数下，按照“”中标采购价，个中标品种采购金额约为亿元。采购金额最大的品种是右美托咪定，约为亿元，最少的品种是赖诺普利，约为亿元，超过亿元以上的品规数为个。由经济学规律可知，影响药品价格的重要因素是需求量，全国集采已经表明个品种的实际需

2019/9/17 9:05:03