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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



带量集采变脸了，这次瞄准了院外市场

日前，江苏省医疗保障局发布了《关于首批申报参与带量采购医保定点零售药店资质确认结果的公示》。根据公示名单，家单体药店和家连锁药店将获得参与带量采购和阳光采购工作的资格，省内参与卖集采药的药店数量达到家。按照规则，今后个国家集采药品和个省级集采药品将向这些药店开放，供符合资质的药店采购。江苏省医保中心主任薛建祥曾表示，过去几年，药品集中带量采购主要针对公立医疗机构。目前，江苏省医保局考虑把药店纳入集采范围，并按采购价格“零差率”销售。这也意味着，未来纳入集采的药品可以在医院和药店实现同药同价。自年

2022/9/29 9:22:05



原发性高脂血症如何治疗？这款独家专利产品有多省份医保，新农合，高价中标

血脂过高通常被称为高脂血症，主要指代各种原因引起的血浆中胆固醇和甘油三酯水平升高，可能导致全身动脉粥样硬化，一旦动脉被粥样斑块堵塞，可能导致一系列严重后果。除此之外，高脂血症还有可能导致高血压糖耐量异常糖尿病脂肪肝肝硬化胆石症胰腺炎眼底出血乃至失明周围血管病变高尿酸血症。高脂血症主要分为原发性和继发性两大类，其中原发性高脂血症与先天性一串有关，主要是因为单基因缺陷或者是多基因缺陷，使得参与脂蛋白转运和代谢的受体酶和转脂蛋白异常所导致，或者是由于环境因素或者是未知的机制导致。通常情况下大部分高脂血

2018/1/17 14:12:38



超10亿抗高血压注射剂年年涨！罗欣加码挑战原研

近日，罗欣药业提交了盐酸乌拉地尔注射液注射液的类仿制上市申请。米内网数据显示，乌拉地尔是抗高血压药的品种，年销售额首次突破亿，且最近两年的增速均超过，在上半年疫情影响医院销售的情况下，增速也达到了左右，市场潜力不容小觑。图罗欣药业提的盐酸乌拉地尔注射液注册情况来源官网乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制，在外周它可阻断突触后受体抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢通过兴奋羟色胺受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快

2020/11/4 9:09:57



如何在冬季健康吃火锅？3个注意事项应牢记

编者按寒冷的冬天吃上一顿热腾腾的火锅，是再幸福不过的事情了。但吃火锅也是很讲究的，如果不能掌握正确吃火锅的方法，可能对健康有一些影响。本期，小编和您聊聊怎样吃火锅比较健康哪些人群吃火锅时要特别注意食材的选择吃火锅的个注意事项应牢记！第一过度吃辣对人体健康有损伤很多人非常喜欢吃麻辣口味的火锅，觉得这样过瘾有味。其实，过度吃辣对人体健康有着不小的损伤，它会不断加剧对人体咽部肠胃等器官的影响，易造成咽喉肿痛胃溃疡腹泻等疾病。那些有呼吸道疾病的患者，如咽喉炎等，也不适宜去吃较辣的食物，会影响人的呼吸系统

2019/12/18 8:32:36



全国医疗器械监督管理工作会议召开

年月日至日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结年全国医疗器械监督管理工作，部署年医疗器械监督管理重点任务。总局副局长焦红同志出席会议并讲话。会议指出，党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全国医疗器械监督管理工作认真贯彻落实党中央国务院关于食品药品监管工作的决策部署，坚持以人民为中心，主动担当，履职尽责，医疗器械质量安全水平大幅提升，人民用械安全得到

2018/3/20 16:23:01