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医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）

一医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布答医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产经营使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。二对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检答当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。申请复检必须在自收到检验结论之日起个工作日内向有资质的医疗器械检验机构申请。逾

2015/1/22 13:11:01



福建出台药品上市许可持有人试点工作实施方案

国务院相关方案，福建省于今年月起至年月日开展药品上市许可持有人试点工作，成为全国首批个试点之一。为了工作顺利推进，日，福建省食品药品监督管理局出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，明确具体操作要点，规定凡有严重违反相关规定记录的药品生产企业，三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。试点药品上市许可持有人制度，是为了扩大药品上市申报主体范围，提升企业自主研发新药积极性，遏制药品生产企业重复生产药剂。福建省出台的《实施方案》，除了强调申请人或持有人是药品安全责任主体之外，更

2016/11/17 10:23:05



福建省厦门市加强食品安全信息化追溯体系建设

福建省厦门市市场监督管理局高度重视食品安全监管工作，经过多年探索和实践，逐步建成了“两系统一平台”食品安全信息化监管网络，实现了“来源可溯去向可追监管高效全员参与”的监管模式，基本达到了“运用高科技手段，实现高效能监管”的工作目标。第一，在生鲜食品监管方面。年，牵头建成了“厦门市生鲜食品安全监管信息系统”。该系统从生鲜食品批发源头抓起，通过将市场申报产品检验打印凭证索证索票市场查验等食品交易流程转化为数据流传输，使食品安全信息可视可读可管理。截至目前，已实现了对蔬菜肉类水果水产禽类豆制品和冻品等

2016/2/5 16:01:01



北京市食品药品监管局大力推行食品生产许可全程电子化工作

为进一步落实国家食品药品监管总局北京市政府优化服务改革任务的安排部署，提升行政效能创新政务服务渠道，构建方便快捷优质高效的政务服务体系，加强食品安全监管对优化营商环境提升城市品质和经济发展质量的重要保障作用，北京市局将大力推行食品（含食品添加剂保健食品等特殊食品）生产企业推进实施食品生产许可全程电子化工作。一是开通企业电子签章认证服务。企业通过登录北京市食品生产许可全程电子化平台，上传加盖电子签章的申报材料，可申请办理食品生产许可，并下载打印查询本企业食品生产许可证。北京市局将进行无纸化受理审核

2017/12/6 16:48:01



浙江省药品GMP认证公告（2017第013号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）的规定，经现场检查和审核批准，浙江天一堂药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。浙江省食品药品监督管理局年月日浙江省药品认证目录证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至浙江天一堂药业有限公司浙江省兰溪市天一路号口服溶液剂酒剂酊剂年月日年月日

2017/3/2 0:00:01



把握管理核心方能推动零售药店前进步伐

随着国家对零售药店相关规范政策的出台整个行业的生存压力顿时加大，其中提升药店硬件环境标准和人员配备最为考研整个行业的发展，专家预计经此一项政策就可以在未来数年淘汰掉大量中小型药店，因为这些药店没有足够的资金和实力去升级改造自身的药店环境，而再者限制药店经营非药品的面积也是大大影响了药店的收益，在这种情形下采用何种办法继续向前走下去并走的更好就的问题就摆在了整个行业的面前。虽然政策和行业环境压力大但是我国的零售药店总体数量还是在保持增长势头，这说明各方还是非常看重药品零售行业的未来，那为了在当前生

2013/4/9 19:26:30