相关资讯

国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号）

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册一生物类似药按照新药申请的程序申报。二根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件中治疗用生物制品的相应注册分类（如第类等）进行申报，并按照治疗用生物

2015/2/28 15:57:01



2月份欧美新药批准总览

年月日，美国食品和药物管理局（）加速批准了（美国百时美施贵宝公司生产）用于在铂类化疗期间或之后病情进展的，或在铂类新辅助或辅助化疗个月之内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。月日，美国批准上市，在新生儿中用于四种罕见溶酶体贮积症（）筛查。旨在检测粘多糖贮积症型庞贝氏症（）戈谢病（）及法布瑞氏症（）。是首个获许可上市用于这些疾病的新生儿检测产品。月日，美国生物制药巨头安进开发的新一代肾脏疾病药物（）获美国批准，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（）患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗。通过激活甲状旁腺

2017/3/2 9:53:41



食品药品监管总局办公厅关于注销北京同仁堂健康药业股份有限公司杞黄降糖胶囊药品批准文号的通知

北京市食品药品监督管理局你局《关于北京同仁堂健康药业股份有限公司申请撤销杞黄降糖胶囊批准文号相关事宜的报告》（京食药监药注号）收悉。根据《药品注册管理办法》及有关规定，同意注销该公司杞黄降糖胶囊药品批准证明文件及批准文号国药准字。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日

2013/12/2 15:02:01



广东省药品经营企业GSP认证公示公告（第200号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话（）通讯地址广州市东风东路号之二邮编宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体深圳市汇华医药有限公司宋体批发宋体中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素原料药抗生素制剂生化药品宋体深圳市宋体深圳市龙岗区布吉街道塘园路塘径

2014/1/26 12:00:01



最后38天！广东医院大控药费！

加急！月日晚，网络流传了一份广东省卫生计生委办公室关于进一步加强医疗机构药品控费工作的通知。（以下简称通知）据知情人士透露，该文件，不久将在卫计委网站发布。这份写有“加急”字样的文件，提到，截至年月，广东省仍有部分公立医院综合改革试点市县（市区）的药占比未降到以下，影响全省医改任务的完成进度。通知明确提出，特别是前四批个试点市和个县（市区）务必在年底前达到要求。该通知提出两个工作目标年年底前四批个试点市以及个县（市区）公立医院药占比总体均降到以下；年全省公立医院药占比降到以下。为完成降低药占比的

2017/11/24 11:36:05



18个药品价格明显高于同类，这些企业已被多次点名！

月日，上海公布年月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单，个品种在列。其中，个为新申请品种，个为原在用品种。按超主流品种价格黄线幅度排列，新申请品种中，山东北大高科华泰制药的注射用盐酸罂粟碱湖北一半天的复方氨基酸注射液注射液（）福建明华制药的叶酸片超“黄线”幅度最高。原在用品种中，排在前三的则是苏州中化的注射用头孢曲松钠信立泰的注射用头孢头孢呋辛钠浙江天瑞药业的甲硝唑氯化钠注射液。值得关注的是，山东北大高科华泰制药的注射用盐酸罂粟碱湖北一半天的复方氨基酸注射液（）广州万正药业的葛根素注

2021/1/29 9:03:13