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BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想

自年月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等个技术指导原则（公告年第号）中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，年月发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》（公告年第号）以来，共发布了三种豁免临床试验的通知第一种是《可豁免或简化人体生物等效性试验（）品种》。目前第一批目录已发布正式稿，第二批目录在年月日发布征求意见稿。第一批基本都是基药目录的药品，第二批基本上都是非基药目录产品。第二种是含有产品成分的豁免临床试验通知。目前只发布了聚乙二醇这一成分。第

2018/8/24 10:34:58



执业药师、医院药师要合并了？

近日，国家医保局就“关于加快药师立法步伐，建立药师管理制度”内容中提到根据各方意见，今年月完善了《中华人民共和国药师法（草案第二次征求意见稿）》，进一步加强我国执业药师和医疗机构药师的统一管理，有关制度设计和具体内容正在进一步征求意见和论证中。也就是说，执业药师和医院药师合并统一管理，已经不远。如何合并此前，执业药师和医院药师主要采取的是“分类注册分类管理”的办法，也就是说药师取得合法执业资格后，根据执业领域的不同，注册在医疗卫生机构的药师由卫生健康部门进行监管，注册在社会药店以及药品生产经营单

2020/10/15 8:46:26



北京药监局集中销毁大批假劣药品、医疗器械

环球医药信息网讯年北京市药品监管局开展药品安全专项整治行动，收效良好，查处假劣药品医疗器械余吨，货值余万元，年月日，药监局在北京市对这批药械进行集中销毁。国家食品药品监管局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品监管部门连续开展了药品安全专项整治依法打击利用互联网宣传销售假药的专项行动，特别是按照国务院部署，深入开展了打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品的专项行动，以查办大案要案为突破口，查处了一批制售假劣药品的案件。据悉，我国已建立严格的打击假劣药品法律体系，在专项整治行动期间还建立了各部门间协作打击假

2011/1/19 9:40:09



北京市食安办组织全市范围草莓抽检，未检出乙草胺

针对媒体关于北京市场上草莓农药残留超标的报道，年月日，北京市食品药品安全委员会办公室组织市农业局北京市食品药品监管局对北京市草莓主要产区批发零售市场超市开展了全市范围的抽检，并采取措施加强全北京市草莓生产经营日常监管。本次在农业企业合作社生产基地种植户抽检样本个；在批发市场集贸市场超市水果专卖店社区菜市场流动摊点等抽取样本个，样本覆盖山东河北辽宁浙江等草莓外埠主要产地，抽取的个样本均未检出乙草胺。目前市农业局已在全北京市范围内开展农药专项检查，对农药生产企业经营单位和草莓等种植生产基地是否存在违

2015/4/30 20:14:01



四川省药品经营企业GSP认证公示公告（2015年第050号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示。请社会各界予以监督监督电话地址成都市玉沙路号邮编宋体企业名称宋体经营方式宋体认证范围宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体四川芝兰堂医药贸易有限公司宋体批发宋体生化药品中药材中药饮片生物制品（不含预防性生物制品）化学原料药抗生素原料药中成药化学药制剂抗生素制剂宋体同认证范围宋体巴中宋体四川省巴中市巴

2015/12/23 17:04:01



招标技术标归整分析：7类指标权重与3大内涵

各省评审指标可谓百花齐放眼花缭乱，药企该如何磨刀备战本文对各省技术标指标评审指标进行了归整分析。自今年月“号文”（《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发号）发布以来，至今已有省发布新方案。在“实行一个平台上下联动公开透明分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日，笔者以年以来各省官方最新采购文件方案（截至年月日，不含年前发布且至今仍执行的省份，即重庆内蒙古贵州）为数

2015/11/4 9:25:18