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参比制剂遴选考验药企研发力

月日，《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中，企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂主动进行比对研究主动递交申报资料备案行业协会可组织同品种企业提出参比制剂的意见，报审核确定可推荐参比制剂。“时间紧，任务重。现在还存在一些老药国外原研药

2015/11/17 9:33:03



医药并购成趋势 药企并购“火拼”品种

在药品评审速度过慢，新品研发周期长投入高且风险大的背景下，直接收购现成的品种已经成为企业丰富自身产品线整合行业资源的捷径国际市场上跨国制药企业的兼并重组正愈演愈烈。而中国市场自年启动的并购浪潮也仍在继续。“未来中国的医药大公司一定会在两类企业中产生，一类是研发驱动，已经拥有很好的基础的公司，一类就是并购整合驱动的企业。在目前国务院鼓励兼并重组的大环境下，制药企业更要抓住机会。跨国药企之间的并购是一种资源的优化重组，这种思维也值得国内企业重视。”康恩贝董事长胡季强告诉记者。行业产能过剩，新版认证大

2014/5/13 9:07:27



初夏养生：严防夏季高发疾病

马上就要进入夏季了，气温一天天升高，各种致病菌进入了高速繁殖期，加上人们新陈代谢旺盛，能量消耗大，营养物质易随着汗液排除体外等原因，很可能导致疾病上身，尤其是体弱者。所以初夏也是养生保健的关键时期，尤其要注重预防疾病。由于夏季天气炎热，细菌繁殖迅速，造成细菌性痢疾高发。细菌性痢疾是一种夏季常见的肠道传染病，不仅与苍蝇繁殖活动有关外，还与夏季气候适宜痢疾杆菌繁殖天热人们喜欢吃生冷食品引起肠胃功能紊乱有关。要预防此疾病应从卫生习惯着手，包括个人卫生环境卫生饮食卫生等，加强对饮食水源管理，消灭苍蝇，不

2011/4/28 10:17:27



长痘痘什么情况该去就医？

漫漫夏日随着第一阵秋风吹来酷热散去总算进到秋天夏天时面对每日热浪袭击虽布下完美防护肌肤依然有可能肤色暗沉或不敌黏腻而狂长痘痘的状况秋天到来这些恼人现象总算可以踩个煞车。接下去就是要整治门面修护豆花肌的最好时机了。以前痘痘是青春期的专利品总觉得会自动痊愈随着现代生活形态的多彩多姿与快速变化很多人到成年后也会突然长痘痘可能吃到海鲜可能生理期可能是生活压力甚至也可能是用错保养品不合肤质而狂长起来。治疗豆花肌首先是“态度”一定要“认真以对”千万别以为会自动好越来越多人经历比过去更长的复原期而且好了之后肌

2008/10/16 17:10:54



中华人民共和国药品管理法（六）——药品包装的管理

第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名产地日期调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或

2010/8/2 14:19:59



CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！

“局里已经决定了，都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。月日，赛柏蓝在第届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。不久之前，赛柏蓝才发过文章讨论这一问题，那时，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“”，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。说到的取消问题，丁建华在主会现场做起了“民意调查”，当丁建华说到赞成取消的请举手时，在场的药企老板，举手的就三五个，丁建华开玩笑说“看来大家是不想取消”，丁建华又问那不赞成的

2017/9/27 10:57:48