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一国产生物药拟纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞药业发布公告，企业自主研发的创新药注射用被拟纳入突破性治疗品种公示名单。通告主要内容江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单；突破性疗法是美国食品和药物管理局（于年月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》中制定的部分内容旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道加速批准优先审评以后美国的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认

2023/2/27 9:44:44



以岭药业：连花清咳片获得新加坡中成药注册批文

中国上市公司石家庄以岭药业股份有限公司（下称“以岭药业”）日发布公告称，近日，公司收到由新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司药品连花清咳片符合新加坡中成药标准注册。在符合相关法律法规要求的情况下，上述药品将被允许在新加坡销售。根据公告，连花清咳片运用中医络病理论探讨气管支气管炎气管炎发病机制，开辟了应用络病理论指导急性气管支气管炎支气管炎防治的有效新途径。组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰，具有“化痰止咳止咳”的作用特点，有助于减少痰液生成降低痰液粘

2022/12/13 10:12:27



中华人民共和国药品管理法（十）——附则

宋体第十章附则第一百零二条本法下列用语的含义是药品，是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第一百零三条中药材的种植采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。第一百零四条国家对预防性生物制品的流通

2010/8/10 14:44:03



医保资格审查放开是“红利”还是“热山芋”？

药店和医疗机构的基本医疗保险定点资格审批将全面取消，药品销售终端与民营医疗机构的格局在来年将迎来大幅变革。发布于月日的《国务院关于第一批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中下文简称“文件”，今年年底前取消药店与医疗机构医保资格审查赫然在列。面对“红利”突然降临，医药行业普遍认为是一个“大红包”，但也有业内人士认为，新政也是对行业提出更高要求的“烫手山芋”。医保药店消费者或分流在药店经营者普遍看来，取消医保资格审查无疑是“突然砸来”的大利好。而对政策的强烈反应首先见诸于资本层面。日大市开盘

2015/10/27 14:31:07



放射性药品管理办法（二）放射性新药的研制、临床研究和审批

第二章放射性新药的研制临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省自治区直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线质量标准临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能纯度（包括核素纯度）及检验方法药理毒理动物药代动力学放射性比活度剂量剂型稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度范围待异性准确度精密度稳定性等方法

2010/9/26 16:09:21



终端市场 恒瑞、济川、葵花等药企机会来了

日前，卫健委官网发布《中国医疗质量和技术能力发展报告概述国家卫生健康委员会年月日例行新闻发布会散发材料》（下简称《报告材料》），材料内容丰富，其中有两个方面与药品的临床使用相关一方面临床合理用药水平得到提升；另一方面重点关注疾病的诊疗能力大幅提升，如心脑血管疾病肿瘤等。在我国药品终端市场也反映出了我国诊疗水平诊疗能力的变化以及关注疾病领域变化带来的影响。我国各大治疗领域终端市场结构稳中有变临床诊疗关注重点的疾病与我国疾病谱变化息息相关，从而我国终端用药格局稳中有变。说稳，在于我国各大类疾病用药总

2019/10/22 9:11:42